Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
полена drveća alergeni (hemijski modifikovani, adsorbovani на Л-tirozin)
VIVAX PHARMA ADRIA DOO
V01AA05
alergeni polena drveća (hemijski modifikovani, adsorbovani na L-tirozin)
300s.j/0.5mL+800s.j./0.5mL+2000s.j./0.5mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 300s.j/0.5mL+800s.j./0.5mL+2000s.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 3x0.5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ALLERGY THERAPEUTICS (UK) LIMITED
JKL: 0019003
REGISTRACIJA
2017-06-20
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK POLLINEX TREES 300, 800 I 2000; 300 S.J./0,5 ML, 800 S.J./0,5 ML, 2000 S.J./0,5 ML; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ALERGENI POLENA DRVETA (HEMIJSKI MODIFIKOVANI, ADSORBOVANI NA L-TIROZIN) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pollinex Trees 300, 800, 2000 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pollinex Trees 300, 800, 2000 3. Kako se primenjuje lek Pollinex Trees 300, 800, 2000 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pollinex Trees 300, 800, 2000 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK POLLINEX TREES 300, 800 I 2000 I ČEMU JE NAMENJEN Pollinex Trees 300, 800 i 2000 je alergen koja sadrži mešavinu modifikovanih ekstrakata polena breze, jove i lešnika. Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se upotrebljava u terapiji SEZONSKOG ALERGIJSKOG RINITISA, odnosno SEZONSKE ALERGIJSKE POLENSKE GROZNICE (uzrokovane polenom drveća) kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina koji nisu dobro odgovorili na terapiju lekovima protiv alergije. U polenskoj groznici, kontakt sa visokom koncentracijom polena izaziva kijanje, zapušenost i curenje iz nosa i osećaj peckanja/suzenje očiju. Modifikovani ekstrakt polena u Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se oslobađa usporeno kako bi se smanjila moguća neželjena dejstva. Vaše lečenje će početi pre početka sezone cvetanja (polena) drveća. 2. ŠTA TREBA DA Z Read the complete document
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pollinex Trees 300, 800 i 2000; 300 s.j./0,5 mL, 800 s.j./0,5 mL, 2000 s.j./0,5 mL; suspenzija za injekciju INN: alergeni polena drveća (hemijski modifikovani, adsorbovani na L-tirozin) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se sastoji od 3 prethodno napunjene bočice ili 3 prethodno napunjena injekciona šprica u sledećim koncentracijama: BOČICA/NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC BROJ/BOJA KONCENTRACIJA (STANDARDIZOVANIH JEDINICA (S.J.)/ML) 1 zelena 600 2 žuta 1600 3 crvena 4000 Pollinex Trees 300, 800 i 2000 sadrži u jednakom odnosu 3 odabrana prečišćena ekstrakta alergena polena sledećih vrsta drveća: Breza _(Betula spp.)_ Jova _(Alnus spp.)_ Lešnik _(Corylus spp.)_ Alergeni su konvertovani u alergoide tretiranjem glutarladehidom i adsorbovanjem na L-tirozin. Ekstrakti alergena su određeni i standardizovani imunološkim i biohemijskim metodama kako bi se osigurala ujednačenost sadržaja alergena i jačina alergena u svakoj proizvedenoj seriji. Glavni alergeni su mereni u odabranim ekstraktima. Standardizacija je izražena dodelom standardizovanih jedinica (s.j.). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bela neprozirna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija sezonskog alergijskog rinitisa izazvanog polenom drveća kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina, koji nisu adekvatno odgovorili na lekove koji se koriste za lečenje alergijskog rinitisa. Dijagnoza treba da se zasniva na pažljivom razmatranju istorije bolesti pacijenta i alergijskim testovima, poželjno kožnim probama na alergene. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se u prometu nalazi u bočicama od 3 mL namenjenim za višestruko doziranje ili u tri napunjena injekciona šprica namenjena za pojedinačno doziranje. 2 od 7 Svaka bočica/špric su prethodno napunjeni sa 1,0 mL/0,5 mL suspenzije za injekciju u gradiranim koncentracijam Read the complete document