POLIVAL-ICP

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

Cada frasco de 10 mL contiene: Inmunoglobulinas equinas (expresadas en cantidad de proteinas) menos de 1.2 g c.s.p. que cada frasco de 10 mililitros neutralice no menos de: 30 mg de veneno de Bothrops asper 20 mg de veneno de Crotalus simus 30 mg de veneno de Lachesis stenophrys 30 mg de Bothrops atrox

Available from:

UNIVERSIDAD DE COSTA RICA [CR] COSTA RICA

ATC code:

J06AA03PLII7407

Pharmaceutical form:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

Cada frasco de 10 mL contiene: Inmunoglobulinas equinas (expresadas en cantidad de proteínas) menos de 1.2 g c.s.p. que cada frasco de 10 mililitros neutralice no menos de: 30 mg de veneno de Bothrops asper 20 mg de veneno de Crotalus simus 30 mg de veneno de Lachesis stenophrys 30 mg de Bothrops atrox

Administration route:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Units in package:

Caja x 1 frasco vial + 10 ml de agua estéril (solvente) + inserto

Class:

Polifármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

INSTITUTO CLODOMIRO PICADO UNIVERSIDAD DE COSTA RICA

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: PASTILLA BLANCA COMPACTA, HOMOGÉNEA, CRISTALINA, CONSERVA SU VOLUMEN ORIGINAL. PRODUCTO RECONSTITUIDO: SOLUCIÓN VERDE ESMERALDA AL DISOLVER.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2015-06-24 14:46:38 -> AMPLIACIÓN DE LA COBERTURA DEL SUERO A PARA: SERPIENTES BOTHROPS ATROX (CADA 1 ML DE SUERO NEUTRALIZA 3 MG DE VENENO DE BOTHROPS ATROX) 2015-06-24 14:46:38 -> AMPLIACIÓN DE LA COBERTURA DEL SUERO A PARA: SERPIENTES BOTHROPS ATROX (CADA 1 ML DE SUERO NEUTRALIZA 3 MG DE VENENO DE BOTHROPS ATROX) 2015-09-08 14:46:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR RECTIFICACIÓN EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE FORMA DE: CAJA X 1 FRASCO VIAL X 1 G DE POLVO + 10 ML DE AGUA ESTÉRIL (SOLVENTE) + INSERTO A: CAJA X 1 FRASCO VIAL + 10 ML DE AGUA ESTÉRIL (SOLVENTE) + INSERTO 2021-09-20 08:55:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN. NMED02: OMISIÓN EN FORMULARIO POR EL CAMBIO DE TIPO DE MEDICAMENTO DE GENERAL A BIOLÓGICO, UNA VEZ APROBADO LA RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL AL BIOLÓGICO SEGÚN EL ACUERDO MINISTERIAL 385. 2021-07-18 14:46:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS CONFORME A LO INDICADO EN EL REGLAMENTOS OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS ACUERDO MINISTERIAL 385 REGISTRO OFICIAL EDICIÓN ESPECIAL 1011 DE 12-JUL.-2019; 2. DECLARACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO EN EL PAÍS DE ORIGEN: POLIVAL-ICP, ANTIVENENO OFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO 3. ELIMINACIÓN DE DATOS NO CORRESPONDIENTES EN LA CELDA DATOS DEL FABRICANTE DEBIENDO SOLO CONSTAR: INSTITUTO CLODOMIRO PICADO UNIVERSIDAD DE COSTA RICA. 4. INCLUSIÓN DE LA CANTIDAD DE SOLVENTE A: CADA FRASCO CONTIENE: AGUA ESTÉRIL...................10 ML 2105-06-23 14:46:38 -> EMISIÓN AMPLIACIÓN DE LA COBERTURA DEL SUERO A PARA: SERPIENTES BOTHROPS ATROX (CADA 1 ML DE SUERO NEUTRALIZA 3 MG DE VENENO DE BOTHROPS ATROX) 2019-11-08 14:46:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: ELIANA NUBE PATIÑO BERNAL A: KARINA VINUEZA OÑATE C.C. 0503067605 REGISTRO: 0503067605 DIRECCIÓN: 9 DE OCTUBRE Y RAMIREZ DAVALOS NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: POLVO LIOFILIZADO A: PASTILLA BLANCA COMPACTA, HOMOGÉNEA, CRISTALINA, CONSERVA SU VOLUMEN ORIGINAL. PRODUCTO RECONSTITUIDO: SOLUCIÓN VERDE ESMERALDA AL DISOLVER. NMED09: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: DE: FRASCO DE VIDRIO DE BOROSILICATO TIPO AL TRANSPARENTE DE 10 ML + TAPA DE ALUMINIO VERDE BRILLANTE CON RUPTURA LAMINADO CENTRAL A: FRASCO DE VIDRIO DE 10 ML, DE BOROSILICATO TIPO A1, TRANSPARENTE + TAPÓN DE HULE DE 20 MM PARA VIALES DE INYECCIÓN COLOR GRIS CLARO + TAPA DE ALUMINIO VERDE BRILLANTE CON RUPTURA LAMINADO CENTRAL 2020-11-24 14:46:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN : 1)MODIFICACIÓN POR CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: SUERO ANTIOFÍDICO POLIVALENTE POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE A: POLIVAL-ICP 2)MODIFICACIÓN FORMULA DE COMPOSICIÓN: ELIMINACIÓN DE EXCIPIENTE: TIMEROSAL............................... 0,005 G/DL 3)ACTUALIZACIÓN DE LOS NOMBRES CIENTÍFICOS DE LAS VÍBORAS: DE: CROTALUS DURISSUS A: CROTALUS SIMUS DE: LACHESIS MUTA A: LACHESIS STENOPHRYS 4)ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: DE: FRASCO DE VIDRIO DE BOROSILICATO TIPO AL TRANSPARENTE DE 10 ML + TAPA DE ALUMINIO VERDE BRILLANTE CON RUPTURA LAMINADO CENTRAL A: FRASCO DE VIDRIO DE 10 ML, DE BOROSILICATO TIPO A1, TRANSPARENTE + TAPÓN DE HULE DE 20 MM PARA VIALES DE INYECCIÓN COLOR GRIS CLARO + TAPA DE ALUMINIO VERDE BRILLANTE CON RUPTURA LAMINADO CENTRAL 2021-07-28 16:03:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO A POLIVAL-ICP. (LOTE: 6660521POLF; F. ELAB: 05/2021; F. EXP: 05/2026; CANTIDAD: 4075 UNIDADES). ACORDE A LOS ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 56, ARTICULO 15, LETRA C, NUMERAL 1: 2016-01-04 14:46:38 -> CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A: 300210110000000000 2021-09-16 08:30:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO (CAMBIOS DE FORMA, ES DECIR SE MEJORÓ LA REDACCIÓN Y CORRECCIONES DE TIPEO); Periodo vida util producto en meses: 60

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2011-06-08