PMSC-RIVAROXABAN Granules pour suspension
Country: Canada
Language: French
Source: Health Canada
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-05-2021
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Active ingredient:
Rivaroxaban
Available from:
PHARMASCIENCE INC
ATC code:
B01AF01
INN (International Name):
RIVAROXABAN
Dosage:
51.7MG
Pharmaceutical form:
Granules pour suspension
Composition:
Rivaroxaban 51.7MG
Administration route:
Orale
Units in package:
100
Prescription type:
Prescription
Therapeutic area:
Direct Factor Xa Inhibitors
Product summary:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152487007; AHFS:
Authorization status:
ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION
Authorization date:
2021-11-18
Summary of Product characteristics
MONOGRAPHIE
PR
PMSC-RIVAROXABAN
Comprimés de rivaroxaban
Comprimés à 2,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg
Granules de rivaroxaban pour suspension buvable
Granules pour suspension buvable, 1 mg/mL après reconstitution
Anticoagulant
(classification ATC : B01AF01)
PHARMASCIENCE INC.
6111 Royalmount Ave. Suite 100
Montreal, Canada
H4P 2T4
www.pharmascience.com
Submission Control No: 250929
Date de révision
:
10 mai 2021
_ _
_Monographie de _
_pmsc-RIVAROXABAN_
_Page 2 sur 130_
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES
MATIÈRES..........................................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
................................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................5
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
........................................................................................15
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................33
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................39
SURDOSAGE....................................................................................................................51
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
..............................................53
CONSERVATION ET STABILITÉ
.................................................................................63
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
...................................64
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
...........................................................66
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
...............................................
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