Pluvicto

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

V10XX

INN (International Name):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Therapeutic group:

Терапевтични радиофармацевтици

Therapeutic area:

Новообразувания На Простатата, Кастраци-Упорит

Therapeutic indications:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2022-12-09

Patient Information leaflet

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PLUVICTO
1 000 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
лутециев (
177
Lu) випивотид тетраксетан (lutetium (
177
Lu) vipivotide tetraxetan)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще наблюдава
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pluvicto и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва Pluvicto
3.
Как се използва Pluvicto
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pluvicto
1 000 MBq/ml инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа 1 000 MBq лутециев (
177
Lu) випивотид тетраксетан (lutetium (
177
Lu)
vipivotide tetraxetan) към датата и часа на
калибриране.
Общото количество радиоактивност на
еднодозов флакон е 7 400 MBq ± 10% към
датата и часа
на приложението. Като се има предвид
фиксираната активност на обем, 1 000 MBq/ml,
към
датата и часа на калибриране, обемът
на разтвора във флакона може да бъде в
диапазон от
7,5 ml до 12,5 ml, за да се осигури
необходимото количество
радиоактивност към датата и часа
на приложението.
Физични характеристики
Лутеций-177 се разпада до стабилен
хафний-177 с физически полуживот 6,647 дни
чрез
излъчване на бета-минус радиация с
максимална енергия 0,498 MeV (79%) и фотонна
радиация
(γ) 0,208 MeV (11%) и 0