Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Vivanta Generics s.r.o. (8174834)

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Administration route:

subkutane Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-10-23

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PLERIXAFOR VIVANTA GENERICS 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Plerixafor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Plerixafor Vivanta Generics und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Plerixafor Vivanta Generics
beachten?
3.
Wie ist Plerixafor Vivanta Generics anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Plerixafor Vivanta Generics aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLERIXAFOR VIVANTA GENERICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Plerixafor Vivanta Generics enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein
Protein auf der Oberfläche von
Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein „bindet“ die
Stammzellen des Blutes an das
Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in
die Blutbahn
(Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät,
welches die Blutbestandteile
voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis
zu Ihrer Transplantation
tiefgefroren und gelagert werden.
Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor Vivanta
Generics bei der Gewinnung von
Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und
Wiedereinführung
(Transplantation) bei Patienten helfen,
•
bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die
weißen Blutkörperchen
befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die
Plasmazellen im Knochenmark
befällt) leiden.
•
bei Kindern im Alter von 1 bis unter 1

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Jede Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0–7,5
und einer Osmolalität von 260–
320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Patienten
Plerixafor Vivanta Generics ist indiziert, in Kombination mit
Granulozyten-Kolonie-stimulierendem
Faktor (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF), die
Mobilisierung von hämatopoetischen
Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation bei
erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern,
die nicht ausreichend
Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren)
Plerixafor Vivanta Generics ist indiziert, in Kombination mit G-CSF,
die Mobilisierung von
hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und
anschließenden autologen
Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren
zu verbessern, entweder:
- präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater
Mobilisierung mit G-CSF (mit oder
ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an
hämatopoetischen Stammzellen die
Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme
nicht ausreichen wird,
oder
- wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen
entnommen werden konnten
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Plerixafor Vivanta Generics -Therapie sollte von einem in
Onkologie und/oder Hämatologie
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Mobilisierungs-
und Aphereseverfahren sollte
in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit
ausreichender Erfahru