Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Plerixafor

Available from:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED

ATC code:

L03AX16

INN (International Name):

Plerixafor

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektioneste, liuos

Units in package:

Ei kaupan: 1.2 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 1.2 ml

Therapeutic area:

pleriksafori

Product summary:

Substituutioryhmä: 1511

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2023-04-27

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PLERIXAFOR SEACROSS 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
pleriksafori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Plerixafor Seacross on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plerixafor Seacross
3.
Miten Plerixafor Seacross käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Plerixafor Seacross -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PLERIXAFOR SEACROSS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Plerixafor Seacross vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa
veren kantasolujen pinnalla olevan
proteiinin. Tämä proteiini ”sitoo” veren kantasolut luuytimeen.
Pleriksafori edistää kantasolujen
vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio). Kantasolut voidaan sitten
kerätä talteen laitteella
(afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen
pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa
varten.
Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Plerixafor
Seacross käytetään edistämään veren
kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää
uudelleen (kantasolusiirto)
⚫
aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai
multippeli myelooma (luuytimen
plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
⚫
vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai
kiinteä kasvain.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PLERIXAFOR SEACROSS
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ PLERIXAFOR SEACROSS
⚫
jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
V

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg pleriksaforia.
Yksi injektiopullo
sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön hiukkaseton liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja
osmolaliteetti 270-310 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuispotilaat
Plerixafor Seacross on tarkoitettu annettavaksi yhdessä
granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa
hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon
verenottoa ja sen jälkeistä
autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on
lymfooma tai multippeli
myelooma ja
joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2).
Pediatriset potilaat (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat)
Plerixafor Seacross on tarkoitettu annettavaksi yhdessä G-CSF:n
kanssa hematopoieettisten kantasolujen
mobilisoimiseksi
ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista
kantasolujensiirtoa varten
lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain:
-
joko ennakoivana hoitona, kun verenkierron kantasolumäärän
odotetaan asianmukaisen G-CSF-
mobilisaation
(yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa) jälkeen olevan
ennakoituna
verenottopäivänä riittämätön suhteessa toivottuun
hematopoieettisten kantasolujen saantoon
-
tai kun aiemmalla kerralla ei ole onnistuttu keräämään
riittävää määrää hematopoieettisia kantasoluja
(ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Plerixafor Seacross-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä
syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön
kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa
hematopoieettisten esisolujen seuranta
voidaan tehdä asianmukaisesti.
2
Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiiv