Plerixafor Accord
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
06-02-2023
Active ingredient:
Plerixafor
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
L03AX16
INN (International Name):
plerixafor
Therapeutic group:
Иммуностимуляторы,
Therapeutic area:
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Therapeutic indications:
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-12-16
Patient Information leaflet
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПЛЕРИКСАФОР ACCORD 20 MG/ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
плериксафор (plerixafor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Плериксафор Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Плериксафор Accord
3.
Как да използвате Плериксафор Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Плериксафор Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЛЕРИКСАФОР ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Плериксафор Accord съдържа
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Плериксафор Accord 20 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от разтвора съдържа 20 mg
плериксафор (plerixafor).
Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в
1,2 ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320
mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни пациенти
Плериксафор Accord е показан в
комбинация с
гранулоцит-колониостимулиращ фактор
(G-
CSF) за подобряване на мобилизацията на
хемопоетичните стволови клетки към
периферната
кръв с цел събиране и последваща
автоложна трансплантация при
възрастни пациенти с
лимфом или мултиплен миелом, чиито
клетки се мобилизират слабо (вж. точка
4.2).
Педиатрични пациенти (на възраст от 1
до 18 години)
Плериксафор Accord е показан в
комбинация с G-CSF за подобряване на
мобилизацията на
хемопоетичните стволови клетки към
периферната кръв с цел събиране и
последваща
автоложна трансплантация при деца с
лимфом или солидни злокачествени
тумори:
-
превантивно, к
Read the complete document
