PLAXITIN 5MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΙΝΗ

Available from:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATIN

Dosage:

5MG/ML

Pharmaceutical form:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Composition:

INMP000001 - OXALIPLATIN - 5.000000 MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

OXALIPLATIN

Product summary:

2802787002011 - 01 - BTx1 VIAL x50 MG/10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802787002028 - 02 - BTx5 VIAL x50 MG/10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802787002035 - 03 - BTx10 VIAL x50 MG/10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802787002042 - 04 - BTx1 VIAL x100 MG/20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802787002059 - 05 - BTx1 VIAL x150 MG/30 ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802787002066 - 06 - BTx1 VIAL x200 MG/40 ML - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802787002073 - 07 - BTx1 VIAL x250 MG/50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PLAXITIN 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Οξαλιπλατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PLAXITIN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το PLAXITIN
3.
Πώς χρησιμοποιείται το PLAXITIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το
PLAXITIN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PLAXITIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το PLAXITIN είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο και περιέχει τη δραστική
ουσία οξαλιπλατίνη.
Το PLAXITIN χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία του καρκίνου του παχέος
εντέρου μετά από εκτομή του
πρωτογενούς όγκου ή όταν ήδη υπάρχο�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PLAXITIN, 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg
οξαλιπλατίνης.
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg
οξαλιπλατίνης.
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg
οξαλιπλατίνης.
30 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 150 mg
οξαλιπλατίνης.
40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 200 mg
οξαλιπλατίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο υγρό
pH: 4,0-6,0
Ωσμωτική πίεση: 140 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PLAXITIN σε συνδυασμό με
5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ
(FA) ενδείκνυται για:

Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του
παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Duke’s C)
μετά από ολική
εκτομή του πρωτογενούς όγκου.

Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου
του παχέος εντέρου και του ορθο