Plavix

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klopidogreelin vetysulfaatti

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitromboottiset aineet

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoito vitamiini-K-antagonistit ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1998-07-15

Patient Information leaflet

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Plavix 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
klopidogreeli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Plavix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plavix-tabletteja
3.
Miten Plavix-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Plavix-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Plavix on ja mihin sitä käytetään
Plavix sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen
veren hyytyessä. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta
(tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Plavix-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien
(trombien) muodostumista kovettuneissa
verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia
(esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Plavix-tabletteja estämään verihyytymiä ja
pienentämään näiden vaikeiden
tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai
sinulla on ääreisvaltimosairaus
tai
-
sinulla

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Plavix 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Plavix 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Plavix 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg laktoosia ja 3,3
mg kovetettua risiiniöljyä.
Plavix 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 300 mg
klopidogreelia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12 mg laktoosia ja 13,2
mg kovetettua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Plavix 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä
“75” ja toisella “1171”.
Plavix 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pitkulainen, toisella puolella merkintä “300” ja
toisella “1332”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio
Klopidogreeli on tarkoitettu:

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus
ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan
lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon
liittyy ST-segmentin nousu, jos potilaille tehdään perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide
(mukaan lukien potilaat, joi