PLATEL 75 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

CLOPIDOGRELUM

Available from:

ACTAVIS LTD - MALTA

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

CLOPIDOGRELUM

Dosage:

75mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Therapeutic group:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Product summary:

7397/2015/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 7397/2015/20 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 7397/2015/19 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 7397/2015/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 7397/2015/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 7397/2015/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 7397/2015/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 7397/2015/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 7397/2015/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 7397/2015/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 7397/2015/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.; 7397/2015/10 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.; 7397/2015/09 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.; 7397/2015/08 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.; 7397/2015/07 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.; 7397/2015/06 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 7397/2015/05 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 7397/2015/04 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.; 7397/2015/03 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.; 7397/2015/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.; 7397/2015/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7397/2015/01-21 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLATEL 75
MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Platel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Platel
3.
Cum să luaţi Platel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Platel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLATEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Platel conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte
mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Platel este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub
denumirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul
vascular cerebral, infarctul
miocardic
sau decesul).
Vi s-a prescris Platel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente sever

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7397/2015/01-21 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Platel 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bisulfat de clopidogrel 97,86 mg
echivalent cu clopidogrel 75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză anhidră 78,14 mg şi lecitină 0,29
mg (conţine ulei de soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 9 mm,
de culoare roz, marcat cu “I”
pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST
(angină pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de
stent după intervenţie
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în
asociere cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
_La pacienţii cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
cu risc moderat până la crescut _
_sau cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor _
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la :
-
Pacienţii adulţi cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor
ABCD2
1
≥ 4 sau cu AVC
ischemic minor (NIHSS
2
≤ 3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de AVC ischemic.
_1_
_ Age, Blood pressu