Pixuvri

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pixantrone dimaleate

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01DB11

INN (International Name):

pixantrone dimaleate

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Lymfoom, non-Hodgkin

Therapeutic indications:

Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel recidiverende of refractaire agressieve non-Hodgkin B-cellymfomen (NHL). Het voordeel van pixantron-behandeling is niet vastgesteld bij patiënten die worden gebruikt als vijfde-lijns of grotere chemotherapie bij patiënten die ongevoelig zijn voor de laatste therapie.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-05-10

Patient Information leaflet

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIXUVRI 29 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
PIXANTRON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIXUVRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van
geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen’
worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met v
eelvuldig recidiverende of
refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen. Pixuvri doodt kankercellen
door aan DNA te binden, wat leidt
tot celdood. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet
reageert op andere
chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere
chemotherapiebehandelingen hadden
gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft kort geleden een vaccinatie gekregen.
-
U heeft volgens de artsen aanhoudend, langdurig lage aantallen rode
bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes.
-
U heeft zeer ernstige leverproblemen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u verte

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg
pixantron.
Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat
overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Hulpstof met bekend effect:
Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
Na reconstitutie en verdunning bevat dit geneesmiddel ongeveer 1 g (43
mmol) natrium per dosis,
overeenkomend met 50% van de door de WHO aanbevolen maximale
dagelijkse inname van 2 g natrium
voor een volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Donkerblauw,
gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met veelvuldig
recidiverende of refractaire agressieve
B-cel-non-hodgkinlymfomen
(NHL). Er is geen voordeel van de
behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt
als vijfdelijns- of daaropvolgende
chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige
therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het
gebruik van antineoplastische middelen
en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na
de behandeling de klinische,
hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen
controleren (zie rubriek 6.6).
Dosering
De aanbevolen dosering is 50 mg/m
2
pixantron op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus, gedurende
maximaal 6 cycli.
NB:
De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve
bestanddeel (pixantron). Berekening van
de individuele dosis die aan de patiënt moet worden toegediend, moet
worden gebaseerd op de sterkte van de
gereconstitueerde oplossing die 5,8 mg/ml pixantron bevat en de
aanbevolen dosis van 50 mg/m
2
. In
sommig