Piridoxin-Darniţa (Vitamina B6-Darnița) 50 mg/ml soluţie injectabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Pyridoxinum

Available from:

Darniţa SAP, Firmă farmaceutică

ATC code:

A11HA02

INN (International Name):

Pyridoxinum

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

soluţie injectabilă

Units in package:

N5x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina

Authorization date:

2020-05-12

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PIRIDOXIN-DARNIŢA (VITAMINA B
6
- DARNIŢA) 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de piridoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Piridoxin-Darniţa (Vitamina B
6
-Darniţa) şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să utilizați Piridoxin-Darniţa (Vitamina B
6
-Darniţa)
3.
Cum să utilizați Piridoxin-Darniţa (Vitamina B
6
-Darniţa)
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Piridoxin-Darniţa (Vitamina B
6
-Darniţa)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIRIDOXIN-DARNIŢA (VITAMINA B
6
-DARNIŢA) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de piridoxină (vitamina B
6
) se conţine în plante şi în organele animalelor, în special în
cerealele integrale, în legume, carne, peşte, lapte, ficat de batog
şi vitelor cornute mari şi gălbenuşul
de ou. O cantitate destul de mare de vitamina B
6
se conţine în drojdie. Necesarul de vitamina B
6
se
realizează prin consumul de alimente; parţial se sintetizează de
microflora intestinală. Joacă un rol
important în metabolism, este necesară pentru activitatea normală a
sistemului nervos central şi
periferic, participă în sinteza neuromediatorilor.
Piridoxin-Darniţa (Vitamina B
6
-Darniţa) este indicat în:
-
Tratamentul hipo- şi avitaminoze

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piridoxin-Darniţa (Vitamina B
6
-Darnița) 50 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de piridoxină_ _50 mg (în recalcul
la 100% substanță uscată)
Excipient cu efect cunoscut: sodiu, sub formă de edetat disodic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid transparent, incolor sau uşor colorat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipo- şi avitaminoza vitaminei B
6
. În cadrul terapiei complexe a toxicozei în sarcină,
ateroscleroză,
anemii
(inclusiv
sideroblastică),
leucopenie,
afecţiuni
ale
sistemului
nervos
(radiculite,
nevrite,
nevralgii, parkinsonism, boala Little), depresie involuţ ională,
dermatitele seboreice şi neseboreice,
herpes Zoster, neurodermite, psoriazis, diateză exudativă, stări de
mahmureală. Se indică în cinetoze,
boala Ménière. Clorhidratul de piridoxină preîntâmpină sau
reducere fenomenele toxice (îndeosebi
polinevrite)
în
cazul
administrării
remediilor
antituberculoase.
Tratamentul
convulsiilor
piridoxindependente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul Piridoxin-Darniţa se administrează intramuscular,
intravenos sau subcutanat, în cazul când
administrarea orală nu este posibilă.
Cura de tratament este individuală şi se determină în dependenţă
de tipul şi severitatea maladiei.
Soluţia se pregăteşte nemijlocit înainte de administrare - doza
unică de preparat se dizolvă în 1-2 ml
de apă pentru injecţii sau 0,9% soluţie clorură de sodiu.
Adulţi.
_În hipovitaminoza vitaminei B_
_6_
: preparatul de administrează_ _în doză_ _zilnică_ _50-100 mg (1-2
ml), 1-2
administrări. Cura de tratament constituie 3-4 săptămâni.
_În anemia sideroblastică _- preparatul se administrează_
_intramuscular câte 100 mg_ _(2 ml) de 2 ori pe
săptămână (concomitent se recomandă administrarea acidului folic,
riboflavinei, cianocobalam