Pirfenidone Accord 267 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Pirfenidons

Available from:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

Pirfenidone

Dosage:

267 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIRFENIDONE ACCORD 267 MG APVALKOTĀS TABLETES
PIRFENIDONE ACCORD 801 MG APVALKOTĀS TABLETES
_pirfenidonum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pirfenidone Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone Accord lietošanas
3.
Kā lietot Pirfenidone Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pirfenidone Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIRFENIDONE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pirfenidone Accord satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto
vieglas un vidēji smagas idiopātiskās
plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un
rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt
elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Pirfenidone
Accord palīdz samazināt rētaudu
veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET PIRFENIDONE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma,
ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar
apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;
-
ja Jūs

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pirfenidone Accord 267 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone Accord 801 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 267 mg pirfenidona (
_pirfenidonum_
).
Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona (
_pirfenidonum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_Pirfenidone Accord 267 mg apvalkotās tabletes _
Katra 267 mg apvalkotā tablete satur 27 mg laktozes.
_Pirfenidone Accord 801 mg apvalkotās tabletes _
Katra 801 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Pirfenidone Accord 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apmēram
13,4 mm (garums) x 6,7 mm
(platums), ovālas, abpusēji izliektas, ar slīpām malām
apvalkotās tabletes ar iespiedumu “D1” vienā
pusē un gludu otru pusi.
Pirfenidone Accord 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, apmēram
20,5 mm (garums) x 9,6 mm
(platums), ovālas, abpusēji izliektas, ar slīpām malām
apvalkotās tabletes ar iespiedumu “D2” vienā
pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pirfenidone Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirfenidone Accord terapija jāuzsāk ārstam , kurš specializējies
un kuram ir pieredze IPF diagnostikā
un ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
_ _
Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai 2403
mg dienā 14 dienu periodā šādā veidā:
•
no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801
mg/dienā);
•
no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā
(1602 mg/dienā);
•
sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403
mg/dienā).
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023
2
Ieteicamā Pirfenidone Accord uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes
dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot
kopā 2403 mg/dienā.
Nevienam paci