Piretamol 300 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Paracetamolum

Available from:

GLOBAL VET HEALTH S.L.

ATC code:

QN02BE01

INN (International Name):

Paracetamolum

Dosage:

300 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Therapeutic group:

Świnia ( świnia w okresie wzrostu do 40 kg masy ciała)

Product summary:

Okresy karencji: Świnia ( świnia w okresie wzrostu do 40 kg masy ciała) - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991008765; Zawartość opakowania: 4 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990887071

Authorization status:

2023-01-05

Patient Information leaflet

1
B. ETYKIETO-ULOTKA
2
ETYKIETO-ULOTKA
PIRETAMOL 300 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Global Vet Health S.L.
C/Capçanes nº12-bajos
Polígono Agro-Reus
REUS 43206 (Hiszpania)
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols km 4.1
RIUDOMS 43330 (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PIRETAMOL 300 MG/ML
ROZTWÓR DOUSTNY DLA ŚWIŃ
Paracetamol
3.
ZAWARTOŚC SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera
_ _
SUBSTANCJA CZYNNA:
Paracetamol
.................................................................. 300
mg
_ _
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ..........................................
10,467
mg
Azorubina (E122)
............................................................. 0,025
mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt
przeznaczony
do
leczenia
objawowego
gorączki
towarzyszącej
chorobom
układu
oddechowego
o
podłożu
wirusowym,
w
razie
konieczności
stosowany
razem
z
odpowiednim
leczeniem przeciwzapalnym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paracetamol
i/lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Zobacz
również punkt 4.8.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub cierpiących na
hipowolemię.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować podwyższony poziom
mocznika oraz obniżony
poziom kreatyniny we krwi.
3
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak: senność, niepokój,
drażliwość, wymioty, wysypka skórna, częstoskurcz, podwyższone
ciśnienie krwi i ból brzucha.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane

Summary of Product characteristics

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PIRETAMOL 300 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Paracetamol
300,00 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10,467 mg
Azorubina (E122)
0,025 mg
Substancje pomocnicze q.s.
1,00 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. 1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia
Czerwony, przezroczysty roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie: tuczniki (do 40 kg masy ciała)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt
przeznaczony
do
leczenia
objawowego
gorączki
towarzyszącej
chorobom
układu
oddechowego
o
podłożu
wirusowym,
w
razie
konieczności
stosowany
razem
z
odpowiednim
leczeniem przeciwzapalnym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paracetamol
i/lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolności
ą wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Zobacz
również punkt 4.8.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub cierpiących na
hipowolemię.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy przez zwierzęta może
być zmienione w wyniku
choroby.
Zwierzęta pobierające niewystarczającą ilość wody powinny być
leczone pozajelitowo.
W przypadku chorób o złożonej wirusowo-bakteryjnej etiologii,
należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwzapalne, jako terapię towarzyszącą.
Spadek temperatury powinien nastąpić w ciągu 12 - 24 godzin od
chwili rozpoczęcia leczenia, zależnie
od ilości spożyte wody zawierającej produkt leczniczy.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Brak
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE OSÓ