Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g - 0.25 g inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Piperacillinenatrium 2,085 g - Eq. Piperacilline 2 g; Tazobactamnatrium 0,268 g - Eq. Tazobactam 0,25 g

Available from:

AS Kalceks a.s.

ATC code:

J01CR05

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor infusie

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Piperacillin and Enzyme Inhibitor

Product summary:

CTI Extended: 661187-02; 661187-01

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2023-02-23

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 G/0,25 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 G/0,5 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
piperacilline/tazobactam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Piperacilline/Tazobactam Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Piperacilline/Tazobactam Kalceks bevat de werkzame stoffen
piperacilline en tazobactam.
Piperacilline behoort tot een groep medicijnen die
'breedspectrumantibiotica van de penicillinegroep'
worden genoemd. Het medicijn kan veel soorten bacteriën doden.
Tazobactam kan voorkomen dat
bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline
overleven. Dit betekent dat er meer soorten
bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam
wordt gegeven.
Dit medicijn wordt gebruikt bij:
−
VOLWASSENEN EN JONGEREN om bacterële infecties te behandelen, zoals
infecties van de lagere
luchtwegen (longen), urinewegen (nieren en blaas), buik, huid of
bloed.
Dit medicijn kan worden gebruikt om bacteriële infecties te
behandelen bij patiënten met lage
aantallen w

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Elke injectieflacon bevat piperacilline natrium overeenkomend met 2 g
piperacilline en tazobactam
natrium overeenkomend met 0,25 g tazobactam.
Natriumgehalte per injectieflacon: 108 mg natrium.
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Elke injectieflacon bevat piperacilline natrium overeenkomend met 4 g
piperacilline en tazobactam
natrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Natriumgehalte per injectieflacon: 216 mg natrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusievloeistof).
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Piperacilline/Tazobactam Kalceks is geïndiceerd voor de behandeling
van de volgende infecties bij
volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar (zie rubriek
4.2 en 5.1):
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN
–
Ernstige pneumonie, met inbegrip van in een ziekenhuis opgelopen en
met beademing
geassocieerde pneumonie
–
Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)
–
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
–
Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (waaronder
diabetische infecties van de
voet)
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of
waarvan wordt vermoed dat die
gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Piperacilline/Tazobactam Kalceks kan worden gebruikt bij de
behandeling van neutropenische
patiënten met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt
veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Opmerking: Gebruik voor bacteriëmie als gevolg van
verlengde-bèta-lactamase (ESBL) producerende
_E. coli_ en _K. pneumoniae_ (niet-gevoelig voor ceftriaxon), wordt
niet aanbevolen bij volwassen
patiënten, zie rubriek 5.1.
KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TO