Pioglitazone Teva Pharma

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hidrocloruro de pioglitazona

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Drogas usadas en diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

31
B.
PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIOGLITAZONA TEVA PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA TEVA PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA TEVA PHARMA 45 MG COMPRIMIDOS EFG
Pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pioglitazona Teva Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Teva Pharma
3.
Cómo tomar Pioglitazona Teva Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pioglitazona Teva Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIOGLITAZONA TEVA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pioglitazona Teva Pharma contiene pioglitazona. Es un medicamento
antidiabético que se usa para
tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en
adultos, cuando metformina no es
adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se
presenta generalmente en los
adultos.
Pioglitazona Teva Pharma sirve para controlar los niveles de azúcar
en sangre cuando usted tiene
diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que
produce. Su médico controlará el
efecto que Pioglitazona Teva Pharma le está haciendo entre los 3 y
los 6 meses desde que comenzó el
tratamiento.
Los comprimidos de Pioglitazona Teva Pharma se pueden utilizar solos
en pacientes que no pueden
tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido
suficientes para controlar el nivel de
azúcar o se p

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pioglitazona Teva Pharma 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Teva Pharma 30 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Teva Pharma 45 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pioglitazona Teva Pharma 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Pioglitazona Teva Pharma 30 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Pioglitazona Teva Pharma 45 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Pioglitazona Teva Pharma 15 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y
grabados con el número “15” en
un lado y con "TEVA" en el otro lado.
Pioglitazona Teva Pharma 30 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y
grabados con el número “30” en
un lado y con "TEVA" en el otro lado.
Pioglitazona Teva Pharma 45 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y
grabados con el número “45” en
un lado y con "TEVA" en el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
En
MONOTERAPIA
-
en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
intolerancia.
Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para
el tratamiento de pacientes
adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con
insulina no permite un control
glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina
debido a contraindicaciones o
intoleran