Pioglitazone Krka

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-09-2014

Active ingredient:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Therapeutic area:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Therapeutic indications:

Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη όπως περιγράφεται πιο κάτω: ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς), που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία; Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

                                58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
Πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pioglitazone Krka και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Pioglitazone Krka
3.
Πώς να πάρετε το Pioglitazone Krka
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pioglitazone Krka 15 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg
πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 88,83 mg λακτόζης
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία
με κυρτά άκρα και με χαραγμένο τον
αριθμό ‘15’ στη μία
επιφάνεια του δισκίου (διάμετρος
δισκίου 7,0 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως
δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία
του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη
όπως περιγράφεται πιο κάτω:
ως ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΊΑ
-
σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα σε
υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν
ρυθμίζονται
ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση
για τους οποίους δεν συνιστάται η
χορήγηση μετφορμίνης
λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής.
ως ΔΙΠΛΉ ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑ σε
συνδυασμό με
-
μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικους
ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη
ανεκτικότητα σ
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient υδροχλωρική πιογλιταζόνη

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

ATC code A10BG03

A10BG03

Marketed by Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (International Name) pioglitazone

pioglitazone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Pioglitazone Krka υδροχλωρική πιογλιταζόνη

Pioglitazone Krka υδροχλωρική πιογλιταζόνη

View documents history

Documents history Documents history

Pioglitazone Krka