Pioglitazona Zentiva 15 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Pioglitazona

Available from:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

Pioglitazone

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Pioglitazona, cloridrato 16.54 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 28 unidade(s)

Class:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

pioglitazone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5435821 CNPEM: 50021494 CHNM: 10016138 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-03-30

Patient Information leaflet

APROVADO EM
09-09-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos
Pioglitazona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva
3.
Como tomar Pioglitazona Zentiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pioglitazona Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado
Pioglitazona Zentiva contém pioglitazona. É um medicamento
antidiabético usado
para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino
dependente) em adultos,
quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente.
Esta é a
diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.
A Pioglitazona Zentiva ajuda a controlar o nível de açúcar no seu
sangue quando
sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor
utilização
da insulina que produz.
O seu médico irá verificar se a Pioglitazona Zentiva está a ter
efeito após 3 a 6
meses de ter começado a tomá-la.
A Pioglitazona Zentiva pode ser utilizada isoladamente em doentes que
não podem
tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e exercício não
conseguiram
controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a
outras terapêuticas
(como met

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
09-09-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16,54 mg de cloridrato de pioglitazona,
equivalente a 15
mg de pioglitazona.
Cada comprimido contém 33,07 mg de cloridrato de pioglitazona,
equivalente a 30
mg de pioglitazona.
Cada comprimido contém 49,61 mg de cloridrato de pioglitazona,
equivalente a 45
mg de pioglitazona.
Excipientes com efeito conhecido:
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos contém 37,76 mg de lactose
mono-
hidratada.
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos contém 75,53 mg de lactose
mono-
hidratada.
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos contém 113,29 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos: redondos, biconvexos, de cor
branca, com
5,13 mm de diâmetro.
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos: redondos, planos, de cor
branca, com
impressão “30” num dos lados e com 7,05 mm de diâmetro.
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos: redondos, planos, de cor
branca, com
impressão “45” num dos lados e com 8,05 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A pioglitazona está indicada no tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes
mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo:
em monoterapia
-
em
doentes
adultos
(particularmente
doentes
com
excesso
de
peso)
inadequadamente
controlados
através
de
dieta
e
exercício,
para
os
quais
a
metformina não é adequada devido a contraindicações ou a
intolerância.
APROVADO EM
09-09-2016
INFARMED
na terapêutica oral dupla em combinação com
- metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso
de peso),
com
controlo
insuficiente
da
glicemia
apesar
da
dose
máxima
tolerada
de
metformina em monoterapia;
- uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos que demo