Pioglitazon Lek 15 mg tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

pioglitazon

Available from:

Lek d.d.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazon

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

pioglitazon 15 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Prescription type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapeutic group:

pioglitazon

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2011-11-07

Patient Information leaflet

JAZMP-IB/005-26.11.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
PIOGLITAZON LEK 15 MG TABLETE
PIOGLITAZON LEK 30 MG TABLETE
PIOGLITAZON LEK 45 MG TABLETE
pioglitazon
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Pioglitazon Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazon Lek
3. Kako jemati zdravilo Pioglitazon Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Pioglitazon Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PIOGLITAZON LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pioglitazon Lek vsebuje pioglitazon. Je antidiabetično
zdravilo za zdravljenje sladkorne
bolezni tipa 2 (od inzulina neodvisne sladkorne bolezni), kadar
metformin ni primerno zdravilo ali ni
zadosten v svojem delovanju . Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno
razvije v odrasli dobi.
Zdravilo Pioglitazon Lek pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi,
če imate sladkorno bolezen tipa
2 tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti inzulin, ki ga telo izdela.
Vaš zdravnik bo preveril, če
zdravilo Pioglitazon Lek deluje, 3 do 6 mesecev potem, ko ste zdravilo
začeli jemati.
Tablete zdravila Pioglitazon Lek se lahko uporabljajo same pri
bolnikih, ki ne morejo jemati
metformin in kjer zdravljenje s pomočjo diete in fizične aktivnosti
nista učinkovita za znižanje
sladkorja v krvi ali se lahko dodajo ostalim terapijam (kot npr. z
metforminom, sulfonilureo ali z
inzulinom), ki niso bile uspešne pri znižanju sladkorja v krvi.
2. KAJ

Summary of Product characteristics

3b
1
JAZMP-IB/005-26.11.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Pioglitazon Lek 15 mg tablete
Pioglitazon Lek 30 mg tablete
Pioglitazon Lek 45 mg tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pioglitazon Lek 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 77 mg laktoze monohidrata.
Pioglitazon Lek 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
154 mg laktoze monohidrata.
Pioglitazon Lek 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
231 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pioglitazon Lek 15 mg tablete:
bela, okrogla tableta z vtisnjeno oznako “PGT 15” na eni strani in
z razdelilno zarezo na obeh straneh.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na enaka odmerka.
Pioglitazon Lek 30 mg tablete:
bela, okrogla tableta z vtisnjeno oznako “PGT 30” na eni strani in
z razdelilno zarezo na obeh straneh.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Pioglitazon Lek 45 mg tablete:
bela, okrogla tableta z vtisnjeno oznako “PGT 45” na eni strani in
s trodelno razdelilno zarezo na drugi
strani.
Tableta se lahko deli na tri enake dele.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kot dvojno in kot trojno peroralno
zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kot
navedeno spodaj:
3b
2
JAZMP-IB/005-26.11.2013
kot MONOTERAPIJA:
- pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso),
katerih bolezen je nezadostno
nadzorovana z dieto in gibanjem, in je pri njih metformin neprimeren
zaradi kontraindikacij ali
neprenašanja.
kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji:
- z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno
telesno maso) z nezadostnim
nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku mono