Pioglitazon Aurobindo 45 mg tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PIOGLITAZONHYDROCHLORIDE 49,604 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PIOGLITAZON 45 mg/stuk

Available from:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

PIOGLITAZONHYDROCHLORIDE 49,604 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PIOGLITAZON 45 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

CARMELLOSE CALCIUM (E 466) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Pioglitazone

Product summary:

Hulpstoffen: CARMELLOSE CALCIUM (E 466); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

PIOGLITAZON AUROBINDO 30, 45 MG, TABLETTEN
RVG,
108655, 108656
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2103
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIOGLITAZON AUROBINDO 30 MG, TABLETTEN
PIOGLITAZON AUROBINDO 45 MG, TABLETTEN
_pioglitazon _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pioglitazon Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIOGLITAZON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pioglitazon Aurobindo bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen
diabetes (antidiabeticum) en
wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke)
diabetes bij volwassenen als de
behandeling met metformine niet passend is gebleken of als deze niet
afdoende effect heeft. Dit is de
diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Aurobindo het
glucosegehalte van uw bloed
waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door
uw lichaam wordt
geproduceerd. Uw arts zal 3 tot 6 maanden nadat u met de behandeling
bent begonnen, controleren of
Pioglitazon Aurobindo goed werkt.
Pioglitazon Aurobindo kan zonder aanvullend geneesmiddel worden
gebruikt

Summary of Product characteristics

PIOGLITAZON AUROBINDO 30, 45 MG, TABLETTEN
RVG,
108655, 108656
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1902
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pioglitazon Aurobindo 30 mg, tabletten
Pioglitazon Aurobindo 45 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere 30 mg tablet bevat 75,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek
4.4).
Iedere 45 mg tablet bevat 113,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
_Pioglitazon Aurobindo 30 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde, afgeplatte, schuine kanten, ongecoate
tabletten met de inscriptie "32"
aan de ene kant en “H” aan de andere kant.
_Pioglitazon Aurobindo 45 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde, afgeplatte, schuine kanten, ongecoate
tabletten met de inscriptie "33"
aan de ene kant en “H” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd voor de 2
e
of 3
e
lijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus:
als MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie
als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine
in een maximaal
verdraagbare dosis
-
een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die
intolerantie vertonen voor
metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met
onvoldoende glykemische
controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een
maximaal verdraagbare
dosis.
PIOGLITAZO