Physioneal 40 Glucose Clear-Flex 38.6 mg/ml peritoneaalidialyysineste

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, Sodium lactate

Available from:

BAXTER OY

ATC code:

B05DB

INN (International Name):

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, Sodium lactate

Dosage:

38.6 mg/ml

Pharmaceutical form:

peritoneaalidialyysineste

Units in package:

Kaupan: 2 x 5000 ml (VNR-numero: 015995) Ei kaupan: 3 x 2500 ml, 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 2 x 4500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml

Prescription type:

Resepti: 2 x 5000 ml Ei kaupan: 3 x 2500 ml, 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 2 x 4500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml, 2 x 5000 ml, 4 x 2

Therapeutic area:

Hypertoniset liuokset

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2004-09-06

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 13,6 MG/ML CLEAR-FLEX PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 22,7 MG/ML CLEAR-FLEX PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 38,6 MG/ML CLEAR-FLEX PERITONEAALIDIALYYSINESTE
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Physioneal 40 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Physioneal 40
-valmistetta
3.
Miten Physioneal 40 -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Physioneal 40 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PHYSIONEAL 40 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Physioneal 40 on peritoneaalidialyysineste. Se poistaa vettä ja
kuona-aineita verestä ja korjaa veren
erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia. Physioneal 40
-valmisteesta on eri glukoosivahvuuksia
(13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml tai 38,6 mg/ml). Mitä suurempi käytettävän
liuoksen glukoosipitoisuus on,
sitä enemmän vettä poistuu verestä.
Physioneal 40 -valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos

sinulla on tilapäinen tai pysyvä munuaisten vajaatoiminta

elimistöösi kertyy suuria määriä nestettä

veresi happamuus tai emäksisyys (pH) ja suolojen pitoisuus on
epänormaali

sinulla on lääkeainemyrkytys, johon ei ole muuta hoitoa.
Physioneal 40 -valmisteen happamuus (pH) on lähellä veren
happamuutta. Sen vuoksi valmiste voi
olla erityisen sopiva, jos muiden, happamampien
peritoneaalidialyysinesteiden
sisäänvalutus aiheuttaa
sinulle kipua tai epämukavuutta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Physioneal 40 Glucose 13,6 mg/ml (1,36 % w/v) Clear-Flex,
peritoneaalidialyysineste
Physioneal 40 Glucose 22,7 mg/ml (2,27 % w/v) Clear-Flex,
peritoneaalidialyysineste
Physioneal 40 Glucose 38,6 mg/ml (3,86 % w/v) Clear-Flex,
peritoneaalidialyysineste
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ENNEN SEKOITUSTA
1000 ML ELEKTROLYYTTILIUOSTA (SUURI PUSSIKAMMIO "A") SISÄLTÄÄ
13,6 MG/ML
(1,36 % W/V)
22,7 MG/ML
(2,27 % W/V)
38,6 MG/ML
(3,86 % W/V)
Vaikuttavat aineet:
Glukoosimonohydraatti
20,0 g
33,3 g
56,6 g
vastaten vedetöntä glukoosia
18,2 g
30,3 g
51,5 g
Kalsiumklorididihydraatti
0,245 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti
0,068 g
1000 ML PUSKURILIUOSTA (PIENI PUSSIKAMMIO ”B”) SISÄLTÄÄ
Vaikuttavat aineet:
Natriumkloridi
19,95 g
Natriumvetykarbonaatti
9,29 g
Natrium-(S)-laktaattiliuos,
mikä vastaa nat-
rium-(S)-laktaattia
6,73 g
SEKOITUKSEN JÄLKEEN
1000 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ
13,6 MG/ML
(1,36 % W/V)
22,7 MG/ML
(2,27 % W/V)
38,6 MG/ML
(3,86 % W/V)
Vaikuttavat aineet:
Glukoosimonohydraatti
15,0 g
25,0 g
42,5 g
vastaten vedetöntä glukoosia
13,6 g
22,7 g
38,6 g
Natriumkloridi
5,38 g
Kalsiumklorididihydraatti
0,184 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti
0,051 g
Natriumvetykarbonaatti
2,10 g
Natrium-(S)-laktaattiliuos,
mikä vastaa nat-
rium-(S)-laktaattia
1,68 g
1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 750 ml liuosta
A ja 250 ml liuosta B.
LOPULLISEN LIUOKSEN KOOSTUMUS MMOL/L SEKOITUKSEN JÄLKEEN
13,6 MG/ML
(3,86 % W/V)
22,7 MG/ML
(2,27 % W/V)
38,6 MG/ML
(3,86 % W/V)
Vedetön glukoosi (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
132 mmol/l
Ca
++
1,25 mmol/l
Mg
++
0,25 mmol/l
Cl
-
95 mmol/l
HCO
3
-
25 mmol/l
C
3
H
5
O
3
-
15 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Numero 40 valmisteen nimessä tarkoittaa liuoksen puskurien
kokonaispitoisuutta 15 mmol/l laktaattia + 25
mmol/l vetykarbonaattia = 40 mmol/l
3. LÄÄKEMUOTO
Peritoneaalidialyysineste
Steriili, kirkas, väritön liuos.
Lopullisen liuoksen pH on 7,4.
13,6 MG/ML
(1,36 % W/V)
22,7