Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex Peritonealdialyselösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Natrium-(S)-lactat

Available from:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC code:

B05DB

INN (International Name):

Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium bicarbonate, sodium(S) lactate

Pharmaceutical form:

Peritonealdialyselösung

Composition:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 20 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,343 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,068 Gramm; Natriumchlorid (00211) 21,12 Gramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 9,29 Gramm; Natrium-(S)-lactat (08824) 4,48 Gramm

Administration route:

intraperitoneale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2004-08-27

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36% W/V / 13,6 MG/ML CLEAR-FLEX,
PERITONEALDIALYSELÖSUNG
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27% W/V / 22,7 MG/ML CLEAR-FLEX,
PERITONEALDIALYSELÖSUNG
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86% W/V / 38,6 MG/ML CLEAR-FLEX,
PERITONEALDIALYSELÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten?
3.
Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PHYSIONEAL 35 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHYSIONEAL 35 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PHYSIONEAL 35 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie
entzieht dem Blut Wasser und
Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei
verschiedenen Blutbestandteilen aus.
PHYSIONEAL 35 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %,
2,27 % oder 3,86 %). Je
höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus
dem Blut entfernt.
PHYSIONEAL 35 kann Ihnen verschrieben werden bei:
-
vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;
-
schwerer Wasseransammlung;
-
schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des
Salzgehalts Ihres Blutes;
-
bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Die PHYSIONEAL-35-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen
Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist
daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der
Verabreichung

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex,
PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex,
PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex
Peritonealdialyselösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vor dem Mischen
1000 ML ELEKTROLYTLÖSUNG (GROSSE KAMMER "A") ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Glucose Monohydrat
entspr. wasserfreier Glucose
1,36%
2,27%
3,86%
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
Calciumchlorid Dihydrat
Magnesiumchlorid Hexahydrat
0,343 g
0,068 g
1000 ML PUFFERLÖSUNG (KLEINE KAMMER "B") ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Natrium-(S)-Laktat-Lösung
entspr. Natrium-(S)-Laktat
21,12 g
9,29 g
4,48 g
Nach dem Mischen
1000 ml gebrauchsfertige Lösung entspricht 750 ml der Lösung A und
250 ml der Lösung B.
ZUSAMMENSETZUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG NACH DEM MISCHEN IN
MMOL/L
Wasserfreie Glucose (C
6
H
12
O
6)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/
10 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Die Zahl '35' in der Bezeichnung gibt die Pufferkonzentration der
Lösung an (10 mmol/l Laktat + 25 mmol/l
Hydrogencarbonat = 35 mmol/l).
1000 ML DER GEMISCHTEN LÖSUNG ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Glucose Monohydrat
entspr. wasserfreier Glucose
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Natriumchlorid
Calciumchlorid Dihydrat
Magnesiumchlorid Hexahydrat
Natriumhydrogencarbonat
Natrium-(S)-Laktat-Lösung
entspr. Natrium-(S)-Laktat
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
2
3. DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung.
Sterile, klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4.
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Osmolarität
(mOsmol/l)
345
396
484
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PHYSIONEAL 35 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse
erforderlich ist; unter
anderem bei:
•
akuter