Phenobarbital Bichsel 2 % Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

phenobarbitalum

Available from:

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG

ATC code:

N03AA02

INN (International Name):

phenobarbitalum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

phenobarbitalum 20 mg, propylenglycolum, ethanolum 61 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antieptilepticum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2009-05-29

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Phenobarbital «Bichsel» Injektionslösung
GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL
Zusammensetzung
_Wirkstof_
_Injektionslösung 2%:_ Phenobarbital.
_Injektionslösung 10%:_ Phenobarbital als Phenobarbital natricum.
_Hilfsstofe_
_Injektionslösung 2%:_ Ethanol 96% 61 mg/ml, Propylenglykol, Wasser
für
Injektionszwecke.
_Injektionslösung 10%:_ Ethanol 96% 94 mg/ml, Propylenglykol, Wasser
für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Injektionslösung. Einmaldosis zur einmaligen Anwendung.
1 Ampulle Phenobarbital 2% (1 ml = 20 mg) enthält: Phenobarbital 20
mg.
1 Ampulle Phenobarbital 10% (2 ml = 200 mg) enthält: Phenobarbital-
Natrium 219 mg (entspricht 200 mg Phenobarbital).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des Status epilepticus bei Erwachsenen und Kindern, wenn
Benzodiazepine und/oder Phenytoin nicht zum Ziel führen.
Vorübergehende Behandlung von Epilepsien bei Erwachsenen und
Kindern anstelle der oralen Behandlung, wenn eine orale Verabreichung
nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Zur intramuskulären oder in Ausnahmefällen langsam i.v.
Verabreichung.
Die Dosierung soll für jeden Patienten individuell angepasst werden.
Dabei gelten folgende Richtlinien:
_Status epilepticus:_ Erwachsene 200–600 mg; Kinder 100–400 mg.
Der
maximale Efekt kann erst 30 min. nach Applikation erwartet werden.
_Ersatzbehandlung, wenn orale Gabe nicht möglich:_ Erwachsene: 1–3
mg/kg KG; Kinder: 3–4 mg/kg KG.
Kontraindikationen
Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei der i.v. Applikation von Phenobarbital kann Atemdepression
auftreten, vor allem wenn das Präparat zu schnell infundiert wird.
Phenobarbital soll nicht schneller als 60 mg/min. infundiert werden
und
die Reanimationsmassnahmen müssen jederzeit verfügbar sein.
Barbiturate sollen Kindern und geriatrischen Patienten vorsichtig
gegeben werden; es können Hyperaktivität und Reizbarkeit bei Kindern
und paradoxe Erregungszustände und Verwirrth