Phelinun

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melphalan hydrochloride

Available from:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC code:

L01AA03

INN (International Name):

melphalan

Therapeutic group:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Therapeutic indications:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PHELINUN 50 MG TRAB U SOLVENT GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL
INFUŻJONI
melphalan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu PHELINUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata PHELINUN
3.
Kif għandek tuża PHELINUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen PHELINUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PHELINUN U GЋALXIEX JINTUŻA
PHELINUN fih is-sustanza attiva msejħa melphalan li tagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
ċitotossiċi (imsejħa wkoll kimoterapija) u taħdem billi tnaqqas
in-numru ta’ ċerti ċelluli.
PHELINUN jista’ jintuża, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra
jew ma’ irradjazzjoni totali tal-ġisem
għat-trattament ta’:
•
tipi differenti ta’ kanċer tal-mudullun: mijeloma multipla,
lewkimja limfoblastika akuta
(imsejħa wkoll lewkimja limfoċitika akuta ALL) u lewkimja mijelojde
akuta (AML)
•
linfoma malinna (linfoma ta’ Hodgkin u linfoma mhux ta’ Hodgkin) -
kanċer li jaffettwa xi tipi
ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa linfoċiti (ċelluli li
jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet)
•
newroblastoma, tip ta’ kanċer li jikber minn ċelluli anormali
tan-nervituri fil-ġisem
•
kanċer tal-ovarji avvanzat
•
kanċer tas-sider avvanzat
PHELINUN jintuża wkoll, flimkien ma’ mediċini ċitotossiċi
oħrajn, bħala mediċina ta’ tħejjija qabel
trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm biex jittratta kanċer
tad-demm fl-adulti u kanċer u disturbi mhux
kanċerużi tad-demm fil-popolazzjoni pedja

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
PHELINUN 50 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
PHELINUN 200 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni
għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
PHELINUN 50 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni fih 50 mg melphalan (bħala
melphalan hydrochloride).
Wara rikostituzzjoni ma’ 10 ml ta’ solvent, il-konċentrazzjoni
finali tas-soluzzjoni hija 5 mg/ml.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Meta jiġi rikostitwit, kunjett wieħed fih 0.68 mmol (15.63 mg) ta’
sodju, 400 mg ta’ etanol u 6.2 g ta’
glikol tal-propilen.
PHELINUN 200 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni
għal infużjoni
Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni fih 200 mg melphalan (bħala
melphalan hydrochloride).
Wara rikostituzzjoni b’40 ml ta’ solvent, il-konċentrazzjoni
finali tas-soluzzjoni hija ta’ 5 mg/ml.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Meta jiġi rikostitwit, kunjett wieħed fih 2.72 mmol (62.52 mg) ta’
sodju, 1.6 g ta’ etanol u 24.9 g ta’
glikol tal-propilen.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab: trab jew kejk abjad għal isfar ċar imnixxef bil-friża.
Solvent: soluzzjoni likwida ċara mingħajr kulur
Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa bejn 6.0 u 7.0 u l-osmolalità
hija 75 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Doża għolja ta’ PHELINUN użata waħidha jew flimkien ma’
prodotti mediċinali ċitotossiċi oħrajn u/jew
irradjazzjoni totali tal-ġisem hija indikata fit-trattament ta’:
-
mijeloma multipla,
-
linfoma malinna (Hodgkin, linfoma mhux ta’ Hodgkin),
-
lewkimja limfoblastika u mijeloloblastika akuta,
-
-
newroblastoma fit-tfulija,
-
kanċer tal-ovarji,
-
adenokar�