Phelinun

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melphalan hydrochloride

Available from:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC code:

L01AA03

INN (International Name):

melphalan

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Therapeutic indications:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

30
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНATA ОПАКОВКA
ФЛАКОН С ПРАХ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PHELINUN 200 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
мелфалан
Интравенозно приложение след
реконституиране и разреждане.
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Един флакон с прах съдържа 200 mg
мелфалан (като мелфалан хидрохлорид)
След реконституиране с 40 ml
разтворител, крайната концентрация на
разтвора е 5 mg/ml.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: хлороводородна
киселина и повидон. За повече
информация прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Един флакон с 200 mg прах
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение след
реконституиране и разреждане
Преди употреба прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Цитотоксично
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
След повторно
реконституиране/разреждане:
продуктъ�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PHELINUN 50 mg прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
PHELINUN 200 mg прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
PHELINUN 50 mg прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 50 mg
мелфалан (melphalan)
(като мелфалан хидрохлорид).
След реконституиране с 10 ml
разтворител, крайната концентрация на
разтвора е 5 mg/ml.
Помощни вещества с известно действие
След реконституиране един флакон
съдържа 0,68 mmol (15,63 mg) натрий, 400 mg етанол
и 6,2 g
пропиленгликол.
PHELINUN 200 mg прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 200 mg
мелфалан (melphalan)
(като мелфалан хидрохлорид).
След реконституиране с 40 ml
разтворител, крайната концентрация на
разтвора е 5 mg/ml.
Помощни вещества с известно действие
След реконституиране, един флакон
съдържа 2,72 mmol (62,52 mg) натрий, 1,6 g етанол
и 24,9 g
пропиленгликол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за конц�