Pharmavac PHA -Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,9 log2 HIU*;-Inaktywowany herpeswirus gołębi 1(PHV1), szczep V298/70 ≥ 38,1 EU**;-Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E ≥ 24,7 EU**.(*) Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt,(**) Jednostki ELISA u kurcząt Emulsja do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Szczepionka przeciw paramyksowirusowi i herpeswirusowi gołębi i adenowirusowi ptaków, inaktywowana

Available from:

PHARMAGAL BIO spol. S.r.o

ATC code:

QI01EA

INN (International Name):

Szczepionka przeciw paramyksowirusowi i herpeswirusowi gołębi i adenowirusowi ptaków, inaktywowana

Dosage:

-Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,9 log2 HIU*;-Inaktywowany herpeswirus gołębi 1(PHV1), szczep V298/70 ≥ 38,1 EU**;-Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E ≥ 24,7 EU**.(*) Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt,(**) Jednostki ELISA u kurcząt

Pharmaceutical form:

Emulsja do wstrzykiwań

Therapeutic group:

gołąb

Product summary:

Okresy karencji: gołąb - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek (17,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991392789

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Słowacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pharmavac PHA
emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M
≥ 6,9 log2 HIU*
Inaktywowany herpeswirus gołębi 1(PHV1), szczep V298/70
≥ 38,1 EU**
Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E
≥ 24,7 EU**
* Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt
** Jednostki ELISA u kurcząt
ADIUWANTY:
Olej parafinowy
156,9 mg
Sorbitanu oleinian
15,8 mg
Polisorbat 80
5,7 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
maks. 0,060 mg
Tiomersal
maks. 0,036 mg
Biała emulsja z osadem, który łatwo wstrząsnąć.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu:
- zmniejszenia liczby upadków oraz częstości i nasilenia objawów
klinicznych wywołanych przez
paramyksowirus typu 1 (PMV1)
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych, poważnych zmian
chorobowych i rozsiewania wirusa,
spowodowanych przez herpeswirusa gołębi (PHV1)
- zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i poważnych zmian
patologicznych spowodowanych
przez adenowirusa (AdV), głównie typu 7/E, 2/D, 3/D i 4/C
należących do podgrupy I
Czas powstania odporności:
3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności :
12 miesięcy po szczepieniu dla komponenty PMV1
5 miesięcy po szczepieniu dla komponentów PHV1 oraz AdV
Czas trwania odporności na PHV1 i AdV wykazano poprzez odporność
komórkową i dane
serologiczne.
13
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Powstawanie niewielkiego obrzęku o średnicy do 1,0 cm w miejscu
wstrzyknięcia

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pharmavac PHA
emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M
≥ 6,9 log2 HIU*
Inaktywowany herpeswirus gołębi 1(PHV1), szczep V298/70
≥ 38,1 EU**
Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E
≥ 24,7 EU**
* Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt
** Jednostki ELISA u kurcząt
ADIUWANTY:
Olej parafinowy
156,9 mg
Sorbitanu oleinian
15,8 mg
Polisorbat 80
5,7 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
maks. 0,060 mg
Tiomersal
maks. 0,036 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biała emulsja z osadem, który łatwo wstrząsnąć.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Gołąb
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu:
- zmniejszenia liczby upadków oraz częstości i nasilenia objawów
klinicznych wywołanych przez
paramyksowirus typu 1 (PMV1)
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych, poważnych zmian
chorobowych i rozsiewania wirusa,
spowodowanych przez herpeswirusa gołębi (PHV1)
- zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i poważnych zmian
patologicznych spowodowanych
przez adenowirusa (AdV), głównie typu 7/E, 2/D, 3/D i 4/C
należących do podgrupy I
Czas powstania odporności:
3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności :
12 miesięcy po szczepieniu dla komponentu PMV1
5 miesięcy po szczepieniu dla komponentów PHV1 oraz AdV
Czas trwania odporności na PHV1 i AdV wykazano poprzez odporność
komórkową i dane
serologiczne.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Czas szczepienia/ponownego szczepienia powinien być oparty na ocenie
bilans