PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

TILOSINA

Available from:

HUVEPHARMA NV

ATC code:

QJ01FA90

INN (International Name):

TILOSINE

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

TILOSINA 200000

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Bovino; Ovino; Caprino; Porcino

Therapeutic area:

Tilosina

Product summary:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Necrobacilosis interdigital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos Gram-positivos; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos Gram-positivos; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos Gram-positivos; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Infección cutánea producida por Erysipelothrix rhusiopathiae; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Enteritis hemorrágica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Pavos; Contraindicaciones especie Todas: Pollos; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie 1: Desconocido/Indeterminado Cambios en la piel y el pelo; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie 2: Desconocido/Indeterminado Cambios en la piel y el pelo; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Muerte; Reacciones adversas especie 3: Desconocido/Indeterminado Cambios en la piel y el pelo; Reacciones adversas especie 3: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 3: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie 3: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Muerte; Reacciones adversas especie 7: Desconocido/Indeterminado Cambios en la piel y el pelo; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso anal; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema rectal; Tiempos de espera especie Bovino Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 108 Horas; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 108 Horas

Authorization status:

Autorizado, 580874 Autorizado, 580875 Autorizado, 580876 Autorizado

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETADO Y PROSPECTO
B. PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PHARMASIN 200 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino, caprino y
porcino
2.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Tilosina 200.000 UI
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINIS-
TRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Alcohol bencílico (E1519)
40 mg
Propilenglicol
Agua para preparaciones inyectables
Solución inyectable de color amarillo pálido a ámbar.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y porcino
4.
INDICACIONES DE USO
Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la tilosina.
BOVINO:
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causadas por
microorganismos Gram positivos,
mastitis causada por _Streptococcus_ spp., _Staphylococcus_ spp. y
necrobacilosis interdigital, es de-
cir, panadizo o pododermatitis séptica.
BOVINO (TERNEROS):
-
Tratamiento de infecciones respiratorias y necrobacilosis.
PORCINO:
-
Tratamiento de la neumonía enzoótica, la enteritis hemorrágica, la
erisipela y la metritis. .
-
Tratamiento de la artritis causada por _Mycoplasma_ y _Staphylococcus_
spp.
OVINO Y CAPRINO:
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causada por
microorganismos Gram positivos,
mastitis causada por microorganismos Gram positivos o _Mycoplasma_ spp
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caballos. La inyección intramuscular puede ser mortal en
pollos y pavos.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otros
macrólidos o a alguno de los excipientes.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de des

Summary of Product characteristics

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PHARMASIN 200 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino, caprino y
porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Tilosina 200.000 UI
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINIS-
TRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Alcohol bencílico (E1519)
40 mg
Propilenglicol
Agua para preparaciones inyectables
Solución inyectable de color amarillo pálido a ámbar.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y porcino.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la tilosina.
BOVINO:
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causadas por
microorganismos Gram positivos,
mastitis causada por _Streptococcus_ spp., _Staphylococcus_ spp. y
necrobacilosis interdigital, es de-
cir, panadizo o pododermatitis séptica.
BOVINO (TERNEROS):
-
Tratamiento de infecciones respiratorias y necrobacilosis.
PORCINO:
-
Tratamiento de la neumonía enzoótica, la enteritis hemorrágica, la
erisipela y la metritis.
-
Tratamiento de la artritis causada por _Mycoplasma_ y _Staphylococcus_
spp.
OVINO Y CAPRINO:
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causada por
microorganismos Gram positivos,
mastitis causada por microorganismos Gram positivos o _Mycoplasma_
spp.
3.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caballos. La inyección intramuscular puede ser mortal en
pollos y pavos.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otros
macrólidos o a alguno de los excipientes.
3.4