Pharmalgen Albumin-diluent solvens til parenteral anvendelse

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Serumalbumin, humant

Available from:

ALK-Abello A/S

ATC code:

V07AB

INN (International Name):

Serum albumin, human

Pharmaceutical form:

solvens til parenteral anvendelse

Authorization date:

1980-11-25

Summary of Product characteristics

4. OKTOBER 2010
4-
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PHARMALGEN ALBUMIN-DILUENT, SOLVENS TIL PARENTERAL ANVENDELSE
0.
D.SP.NR.
6505
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pharmalgen Albumin-diluent.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Serumalbumin, normalt, human 0,3 mg/ml.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Solvens til parenteral anvendelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til genopløsning og fortynding af Pharmalgen, pulver til
injektionsvæske.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ifølge instruktionerne på produktet der skal genopløses.
_Administrationsvej_: Subcutan.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Som for det genopløste injektionspræparat.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som for det genopløste injektionspræparat.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Som for det genopløste injektionspræparat.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Som for det genopløste injektionspræparat.
4.7
VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE
MASKINER
Som for det genopløste injektionspræparat.
4.8
BIVIRKNINGER
_10578_spc.doc_
_Side 1 af 3_
Som for det genopløste injektionspræparat.
4.9
OVERDOSERING
Som for det genopløste injektionspræparat.
4.10
UDLEVERING
B.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
TERAPEUTISK KLASSIFIKATION
V 07 AB
5.1
FARMAKODYNAMISKE EGENSKABER
Ikke relevant.
5.2
FARMAKOKINETISKE EGENSKABER
Ikke relevant.
5.3
PRÆKLINISKE SIKKERHEDSDATA
Ikke relevant.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
HJÆLPESTOFFER
Natriumchlorid. Phenol. Saltsyre, konc., Sterilt vand, vand til
injektionsvæsker.
6.2
UFORLIGELIGHEDER
Som for det genopløste injektionspræparat.
6.3
OPBEVARINGSTID
36 måneder.
6.4
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Skal opbevares ved 2

C til 8

C.
6.5
EMBALLAGETYPER OG PAKNINGSSTØRRELSER
Hætteglas.
6.6
REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING
Pharmalgen Albumin-diluent leveres til genopløsning og fortynding af
injektionspræparat.
Håndtering ifølge instruktionerne på produktet der skal
genopløses.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ALK-Abelló A/