Perjeta

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pertuzumab

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

L01XC13

INN (International Name):

pertuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Therapeutic area:

Néoplasmes du sein

Therapeutic indications:

Cancer du Sein métastatique:Perjeta est indiqué pour une utilisation en association avec le trastuzumab et le docétaxel chez les patients adultes atteints de HER2-positif métastatique ou localement récidivant non résécable le cancer du sein, qui n'ont pas reçu d'anti-HER2 thérapie ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Traitement néoadjuvant du Cancer du Sein:Perjeta est indiqué pour une utilisation en association avec le trastuzumab et de la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des patients adultes atteints de HER2-positive, localement avancé, inflammatoire, ou de stade précoce, le cancer du sein à haut risque de récidive.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-03-04

Patient Information leaflet

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PERJETA 420 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pertuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne vous
soit administré
3.
Comment Perjeta vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Perjeta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PERJETA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Perjeta contient la substance active pertuzumab et est utilisé pour
traiter les patients adultes atteints
d’un cancer du sein quand :
•
Le cancer du sein a été identifié comme étant de type
“HER2-positif” – votre médecin fera
réaliser un test pour le déterminer.
•
Le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps, telles que
les poumons ou le foie (métastasé)
et n’a pas été précédemment traité avec des médicaments
anticancéreux (chimiothérapie) ou
d’autres médicaments conçus pour se fixer à HER2 ou bien le
cancer est réapparu dans le sein
après un précédent traitement.
•
Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un
traitement va être administré avant
la chirurgie (un traitement avant la chirurgie est appelé traitement
néoadjuvant).
•
Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un
traitement va être administré après
la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traite

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de solution à diluer de 14 ml contient 420 mg de
pertuzumab, à une concentration de
30 mg/ml. Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg
de pertuzumab pour la dose
initiale et environ 1,59 mg de pertuzumab pour la dose d’entretien
(voir rubrique 6.6).
Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1
produit par une culture de
cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique
de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein précoce
Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et à une
chimiothérapie, dans :
•
le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du
sein HER2 positif
localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un
risque élevé de
récidive (voir rubrique 5.1)
•
le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du
sein précoce HER2
positif avec un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1).
Cancer du sein métastatique
Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel,
dans le traitement de patients adultes
atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant
non résécable HER2 positif, n’ayant
pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie
pour leur maladie métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Perjeta doit être uniquement initié sous la
surveillance d’un médecin expérimenté
dans l'administration d’anticancéreux. Perjeta doit être
administré par un professionnel de santé prêt à
prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un
env