Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Available from:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC code:

C09BB04

INN (International Name):

AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Perindopril And Amlodipine

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1.3.1
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text040024_1
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE KRKA 4 MG/5 MG, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE KRKA 4 MG/10 MG, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE KRKA 8 MG/5 MG, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE KRKA 8 MG/10 MG, TABLETTEN
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka en waarvoor
wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE KRKA EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Dit medicijn wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie) en/of de
behandeling van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening
waarbij de bloedtoevoer naar het
hart afneemt of wordt geblokkeerd).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten
innemen, mogen in de plaats daarvan
een tablet van dit medicijn, die beide werkzame stoffen bevat,
innemen.
Dit medicijn bestaat uit een combinatie van twee werkzame stoffen,
perindopril en amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) �

Summary of Product characteristics

1.3.1
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text040023_2
- Updated:
Page 1 of 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan
3,34 mg perindopril) en 5 mg
amlodipine (als besilaat).
_Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan
3,34 mg perindopril) en 10 mg
amlodipine (als besilaat).
_Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan
6,68 mg perindopril) en 5 mg
amlodipine (als besilaat).
_Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan
6,68 mg perindopril) en 10 mg
amlodipine (als besilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4 mg/5 mg: Witte tot bijna witte, ronde, licht biconvexe tabletten met
afgeschuinde randen, gegraveerd
met “U 1” aan een kant van de tablet. Diameter: 7 mm.
4 mg/10 mg: Witte tot bijna witte, capsulevormige, biconvexe tabletten
met aan de ene kant een
breukstreep. De tabletten zijn aan de ene kant van de breukstreep met
“U” gegraveerd en met “2” aan
de andere kant. Afmetingen: 12,5 mm × 5,5 mm. De breukstreep is
alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
8 mg/5 mg: Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tabletten met
afgeschuinde randen, gegraveerd met
“U 3” aan een kant van de tablet. Diam