Peptinor vet 370 mg/g Oral pasta

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

omeprazol

Available from:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC code:

QA02BC01

INN (International Name):

omeprazole

Dosage:

370 mg/g

Pharmaceutical form:

Oral pasta

Composition:

omeprazol 370 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic group:

Häst

Therapeutic area:

Omeprazol

Product summary:

Förpacknings: Spruta, 7 x 7.57 g; Spruta, 7.57 g; Spruta, 72 x 7.57 g

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2014-08-28

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL FÖR
PEPTINOR VET 370 MG/G ORAL PASTA TILL HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Peptinor vet 370 mg/g oral pasta till häst
Omeprazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje gram innehåller:
Omeprazol:
370 mg
Gul järnoxid (E 172):
2 mg
Gul till ljusbrun oljig pasta
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling samt förebyggande av magsår hos häst.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Rekommenderas inte till djur yngre än 4 veckor eller med en
kroppsvikt under 70 kg.
Användning av omeprazol till dräktiga och digivande ston
rekommenderas inte.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
2
Det finns inga kända behandlingsrelaterade biverkningar.
Om överkänslighetsreaktioner uppstår ska behandlingen avbrytas
omedelbart.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
7.
DJURSLAG
Häst
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Ges i munnen.
Behandling av magsår: 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång
dagligen i 28 dagar
(1 dosmarkering på den orala sprutan/50 kg kroppsvikt) direkt
åtföljt av 1 mg omeprazol per kg
kroppsvikt en gång dagligen i 28 dagar för att förhindr

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Peptinor vet 370 mg/g oral pasta till häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Omeprazol:
370 mg
HJÄLPÄMNEN:
Gul järnoxid (E 172):
2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral pasta.
Gul till ljusbrun oljig pasta
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling samt förebyggande av magsår hos häst.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Se avsnitt 4.5
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Veterinären bör överväga behovet av att utföra relevanta
diagnostiska test före val av
behandlingsdosering.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Rekommenderas inte till djur yngre än 4 veckor eller med en
kroppsvikt under 70 kg.
Stress (inklusive hård träning och tävling), utfodring, skötsel
och djurhållning i övrigt har förknippats
med uppkomsten av magsår hos häst. Personer ansvariga för
hästarnas välmående ska beakta de
ulcerogena faktorerna genom att modifiera sättet att sköta djuren
på för att uppnå ett eller flera av
följande: minskad stress, täta utfodringsintervall, ökat intag av
grovfoder och tillgång till bete.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Då denna produkt kan orsaka irritation och
överkänslighetsreaktioner, ska direktkontakt med hud och
ögon undvikas. Använd ogenomträngliga handskar och varken ät eller
drick vid hantering och
administrering av produkten. Tvätta händer eller annan exponerad hud
efter användning. Om
ögonkontakt, tvätta omedelbart med rent rinnande vatten och uppsök
läkare. Personer som utvecklar
reaktioner efter kontakt med produkten ska söka läkare och i
framtiden undvika hantering av
produkten.
4.6
BIVER