Penthrox lichid pentru vapori de inhalat

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Methoxyfluranum

Available from:

Medical Developments International Ltd.

ATC code:

N02BG09

INN (International Name):

Methoxyfluranum

Pharmaceutical form:

lichid pentru vapori de inhalat

Units in package:

N10 (1 flacon + inhalator)

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Medical Developments International Ltd., Australia; Medical Developments International Ltd., Australia

Authorization date:

2019-09-02

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PENTHROX 99,9 % VAPORI DE INHALAT, LICHID
metoxifluran
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea include
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Penthrox și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Penthrox
3. Cum să utilizați Penthrox
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Penthrox
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE PENTHROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Penthrox conține substanța activă metoxifluran. Este un medicament
utilizat pentru:
1.
Ameliorarea
de
urgență
a
durerii
moderate
prin
auto-administrare
la
pacienți
conștienți,
hemodinamic stabili, cu traumatisme și dureri asociate, sub
supravegherea personalului instruit
pentru utilizarea acestuia.
2. Pentru ameliorarea durerii moderate la pacienți conștienți
monitorizați care necesită
analgezie pentru proceduri chirurgicale.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PENTHROX
NU UTILIZAȚI PENTHROX:

dacă sunteți alergic la metoxifluran, la orice anestezice
inhalatorii sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă
aveți
antecedente
sau
antecedente
familiale
de
hipertermie
malignă.
Hipertermia
malign este o afecțiune caracterizată prin simptome precum febră
foarte mare, bătăi rapide,
neregulate
ale
inimii,
spasme
musculare
ș

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Penthrox 99,9 % 3 ml vapori de inhalat lichid
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține metoxifluran 99,9%.
Excipienți cu efect cunoscut: butil-hidroxitoluen (E 321) (0,01%)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Vapori de inhalat, lichid.
Metoxifluranul este un lichid mobil, aproape incolor, cu un miros
caracteristic, care este ușor
înțepător.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
1. Pentru ameliorarea de urgență a durerii moderate prin
auto-administrare la pacienți conștienți, cu
traumatisme și dureri asociate, sub supravegherea personalului
instruit pentru utilizarea acestuia
(vezi Doze și mod de administrare)
2. Pentru ameliorarea durerii moderate la pacienți conștienți
monitorizați care necesită analgezie
pentru proceduri chirurgicale (vezi Doze și mod de administrare)
OBSERVAȚIE: doza maximă totală nu trebuie să fie depășită.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Un flacon de PENTHROX (metoxifluran) pentru vaporizare într-un
inhalator PENTHROX. La
terminarea flaconului inițial, poate fi utilizat un alt flacon. Se
pot administra până la 6 ml pe zi.
Reumplerea trebuie efectuată într-o zonă bine aerisită, pentru a
reduce expunerea mediului la
vaporii de metoxifluran.
Pentru
siguranță
maximă,
trebuie
utilizată
cea
mai
mică
doză
eficace
de
PENTHROX
(metoxifluran) care poate produce analgezia, în special la
adolescenți și pacienții vârstnici. Doza
săptămânală
totală
nu
trebuie
să
depășească
15
ml.
Nu
se
recomandă
administrarea
în
zile
consecutive.
Doza
cumulată
administrată
la
pacienții
care
utilizează
doze
intermitente
de
PENTHROX
(metoxifluran) pentru proceduri dureroase trebuie monitorizată cu
atenție, pentru a vă asigura că
doza recomandată de metoxifluran nu este depășită.
Metoxifluranul poate cauza disfuncție renală dacă se depășește
doza recomandată.
Disfuncția renală asociată cu metoxifluran este în general
ireversibilă.
_MOD DE A