PENTETATO CÁLCICO TRISÓDICO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Pentetato cálcico trisódico

Available from:

Centro de Isótopos (CENTIS)

ATC code:

V04AX01

INN (International Name):

Pentetato cálcico trisódico

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Manufactured by:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Product summary:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

1992-03-23

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PENTETATO CÁLCICO TRISÓDICO-Sn
PARA MARCAJE CON 99mTc
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1429
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de marzo de 1983
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Pentetato cálcico trisódico
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 12 meses
Producto reconstituido: 5 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C.
Producto reconstituido:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco para diagnóstico.
Se utiliza para:
Gammagrafía
dinámica
renal
para
estudiar
la
función
de
cada
riñón
por
separado,
diagnóstico
de
la
hipertensión
renovascular,
diagnóstico
diferencial
entre
dilatación
y
obstrucción
del
sistema
excretor
y
evaluación
de
la
función
y
perfusión
del
riñón
transplantado._ _
Gammagrafía
cerebral
estática
o
dinámica
para
el
diagnóstico
y
estudio
de
lesiones
expansivas
cerebrales,
accidentes
cerebro
vascular,
malformaciones
arterio-venosas
y
traumas craneales._ _
Gammagrafía de la ventilación pulmonar e intercambio
alveólo-capilar para el diagnóstico y
estudio de tromboesbolismos pulmonares y otros trastornos
respiratorios._ _
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular
en forma as�