Pentavac

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Available from:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

ATC code:

J07CA06

INN (International Name):

Haemophilus influenzae type B polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate, diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2004-06-26

Patient Information leaflet

0 1 4
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PENTAVAC
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
209656
PEI.H.03127.01.1
Diphtherie‐Tetanus‐Pertussis (azellulär)‐Poliomyelitis
(inaktiviert)‐Adsorbat‐Impfstoff und
_Haemophilus influenzae _
Typ b‐Konjugat‐Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr
Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
–
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben‐
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten?
3.
Wie ist PENTAVAC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PENTAVAC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf
bakteriellen bzw. viralen Komponenten
(Diphtherie‐Tetanus‐Pertussis
(azellulär)‐Poliomyelitis (inaktiviert)‐Adsorbat‐Impfstoff und
_Haemophilus influenzae _
Typ b‐Konjugat‐Impfstoff). Er löst die Bildung von
Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw.
Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entsprechenden
Erkrankungen.
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf
(Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung
(Polio‐
myelitis) sowie gegen schwere Erkrankungen, die durch das
_Haemophilus influenzae _
Typ b‐Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhaut‐
entzün

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTAVAC
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und
_Haemophilus influenzae _
Typ b-Konjugat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid (D)
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid (T)
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis_
-Antigene (aP):
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
(IPV):
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
_Haemophilus influenzae _
Typ b-Polysaccharide
10 Mikrogramm
(Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib)
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt
durch eine geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)
0,3 mg
PENTAVAC kann nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin,
Streptomycin und
Polymyxin B enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit
Hib-Pulver sowie
einer Fertigspritze mit DTaP-IPV-Suspension, die zum Auflösen des
Hib-Pulvers verwendet
wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PENTAVAC
wird
zur
aktiven
Immunisierung
gegen
Tetanus,
Diphtherie,
Pertussis,
Poliomyelitis
und
gegen
invasive Erkrankungen,
die
durch
_Haemophilus influenzae _
Typ b
verursacht werden (z.B. Meningitis, Sepsis, Arthritis, Epiglottitis)
ab einem Alter von
2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO)
am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE