Pentasa Xtend 2 g Retardgranulat

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Mesalazin

Available from:

Ferring GmbH (3076475)

ATC code:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Pharmaceutical form:

Retardgranulat

Composition:

Teil 1 - Retardgranulat; Mesalazin (21958) 2000 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2007-10-17

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTASA XTEND 2 G RETARDGRANULAT
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PENTASA Retardgranulat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PENTASA Retardgranulat beachten?
3.
Wie ist PENTASA Retardgranulat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PENTASA Retardgranulat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PENTASA RETARDGRANULAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTASA RETARDGRANULAT WIRD ANGEWENDET FÜR DIE BEHANDLUNG DER
LEICHTEN BIS
MITTELSCHWEREN COLITIS ULCEROSA UND ZUR VERMEIDUNG WEITERER
ENTZÜNDUNGSSCHÜBE.
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung, bei der sich
die Darmwand entzündet
und viele winzige zu Blutungen neigende Risse an ihrer Oberfläche
(Ulkus, Geschwür) zeigt.
PENTASA Retardgranulat ist ein Granulat, das den Wirkstoff (Mesalazin)
langsam freisetzt.
Dies hilft, die Entzündung zu hemmen und die schmerzhaften Symptome
zu reduzieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PENTASA RETARDGRANULAT BEACHTEN?
PENTASA RETARDGRANULAT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie ALLERGISCH (ÜBEREMPFINDLICH) gegen MESALAZIN oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTASA Sachet 1000 mg Retardgranulat
PENTASA Xtend 2 g Retardgranulat
PENTASA Sachet 4 g Retardgranulat
MESALAZIN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel PENTASA Sachet 1000 mg Retardgranulat enthält 1 g
Mesalazin.
Jeder Beutel PENTASA Xtend 2 g Retardgranulat enthält 2 g Mesalazin.
Jeder Beutel PENTASA Sachet 4 g Retardgranulat enthält 4 g Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardgranulat
Weiß-graues bis hell weiß-braunes Granulat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Colitis ulcerosa:
ERWACHSENE
_Akuttherapie: _
Individuelle Dosierung bis zu 4 g Mesalazin einmal pro Tag oder
aufgeteilt in zwei bis vier
Einzeldosen.
_Erhaltungstherapie: _
_ _
Individuelle Dosierung: Empfohlene Dosierung 2 g Mesalazin einmal pro
Tag.
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KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht
nachgewiesen.
Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung bei Kindern (6 – 18
Jahre) vor.
Kinder ab 6 Jahre:
_Akuttherapie:_
Die
Dosierung
muss
individuell
festgelegt
werden,
beginnend
mit
30
–
50 mg/kg
Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in Einzeldosen.
Höchstdosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag in Einzeldosen. Die
Gesamtdosis sollte 4 g/Tag
(höchste Erwachsenendosis) nicht überschreiten.
_Erhaltungstherapie:_
Die
Dosierung
muss
individuell
festgelegt
werden,
beginnend
mit
15
–
30 mg/kg
Körpergewicht/Tag,
aufgeteilt
in
Einzeldosen.
Die
Gesamtdosis
sollte
2 g/Tag
nicht
überschreiten (empfohlene Erwachsenendosis).
Grundsätzlich
wird
empfohlen,
Kindern
bis
40 kg
Körpergewicht
die
Hälfte
der
Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis
zu geben.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt des Beutels wird auf
die Zunge gegeben
und mit Wasser oder