Pentasa 500 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

mesalazina

Available from:

FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA.

INN (International Name):

mesalazine

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Tableta de liberación prolongada

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Pentasa ® 500 mg
(mesalazina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5 ó 10 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 10
tabletas de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX,
SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX,
SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-119-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
mesalazina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de colitis ulcerativa leve a moderada y enfermedad de
Crohn.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la mesalazina, cualquiera de los excipientes o
salicilatos.
Malfuncionamiento severo hepático o renal.
PRECAUCIONES:
La mayoría de los pacientes que son intolerantes o hipersensibles a
la sulfasalazina son
capaces
de
tomar
PENTASA
sin
riesgo
de
reacciones
similares.
Sin
embargo,
se
recomienda precaución cuando se trata a pacientes alérgicos a la
sulfasalazina (riesgo de
alergia
a
salicilatos).
En
caso
de
reacciones
de
intolerancia
aguda,
como
cólicos
abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza severo y
salpullido, la terapia
se debe descontinuar inmediatamente.
Se recomienda precaución en pacientes con malfuncionamiento
hepático. Se deben evaluar
los parámetros de función hepática como ALT o AST antes y durante
el tratamiento, a
discreción del médico que aplique el tratamiento.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con mal función
renal. Se debe
monitorear regularmente la función renal (como la creatinina
sérica), esencialmente durante
la fase inicial del tratamiento. El estatus urinario (tiras reactivas)
se debe determinar antes y
durante el tratamiento a discreci