Pentasa 2 g zrnca s podaljšanim sproščanjem

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

mesalazin

Available from:

Ferring GmbH

ATC code:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazin

Pharmaceutical form:

zrnca s podaljšanim sproščanjem

Composition:

mesalazin 2 g / 1 vrečica

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla s 120 vrečicami

Prescription type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapeutic group:

mesalazin

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2017-03-29

Patient Information leaflet

JAZMP-IA/064-30.04.2015
NAVODILO ZA UPORABO
PENTASA 2 G ZRNCA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
PENTASA 4 G ZRNCA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
mesalazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pentasa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pentasa
3.
Kako jemati zdravilo Pentasa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pentasa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PENTASA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO PENTASA UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE BLAGIH DO ZMERNIH IZBRUHOV
ULCEROZNEGA KOLITISA
IN ZA PREPREČEVANJE PONOVNEGA POJAVA BOLEZNI.
Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa. Vnetje prizadene
sluznico črevesa, na kateri se pojavijo
številne drobne razjede, ki lahko zakrvavijo.
Zdravilo Pentasa vsebuje zrnca, ki počasi sproščajo zdravilno
učinkovino mesalazin. Mesalazin
zmanjšuje vnetje in blaži boleče simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PENTASA
NE JEMLJITE ZDRAVILA PENTASA
-
če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) na MESALAZIN ali katero koli drugo
sestavino tega zdravila
(glejte poglavje 6),
-
če ste ALERGIČNI na druge SALICILATE, NPR. ACETILSALICILNO KISLINO,
-
če imate hude težave z JETRI in/ali LEDVICAMI.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA PENTASA SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM ALI
FARMACEVTOM:
-
če ste alergični na SULFASALAZIN (tveganje za alergijo na
salicilate),
-
če imate ali ste kdaj imeli bolezen

Summary of Product characteristics

JAZMP-IA/064-30.04.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pentasa 2 g zrnca s podaljšanim sproščanjem
Pentasa 4 g zrnca s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 2 g ali 4 g mesalazina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca s podaljšanim sproščanjem
Belo-siva do svetlo belo-rjava zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Blagi do zmerni ulcerozni kolitis.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ulcerozni kolitis
ODRASLI
_Aktivna bolezen_
Individualno odmerjanje, do 4 g mesalazina enkrat na dan ali v 2 do 4
deljenih odmerkih.
_Vzdrževalno zdravljenje_
Individualno odmerjanje. Priporočeni odmerek je 2 g mesalazina enkrat
na dan.
PEDIATRIČNA POPULACIJA:
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let,
nista bili dokazani.
Podatkov o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 do 18 let, je malo.
Otroci, stari 6 let in starejši:
_Aktivna bolezen:_ Odmerek je treba določiti individualno.
Zdravljenje naj se začne z odmerkom od 30 do
50 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Največji odmerek je 75 mg/kg/dan v
deljenih odmerkih. Skupni
dnevni odmerek ne sme preseči 4 g/dan (največji odmerek za odrasle).
_Vzdrževalno zdravljenje:_ Odmerek je treba določiti individualno.
Zdravljenje naj se začne z odmerkom
od 15 do 30 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Skupni dnevni odmerek ne
sme preseči 2 g/dan
(priporočeni odmerek za odrasle).
Splošno priporočilo je, da lahko otroci s telesno maso do 40 kg
prejmejo polovico odmerka za odrasle,
otroci s telesno maso večjo od 40 kg pa celoten odmerek za odrasle.
JAZMP-IA/064-30.04.2015
Način uporabe
peroralna uporaba
_Zrnc se ne sme žvečiti._
_Vsebino vrečice je treba stresti v usta (na jezik) in zrnca
pogoltniti s pomočjo vode ali pomarančnega _
_soka._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na mesalazin, katero koli pomožno snov, navedeno v
poglavju 6.1, ali salicilate.
Huda okvara jeter in/ali ledvic.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PRE