Pentacol 400mg gastro-resistant modified-release Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

MESALAZINE

Available from:

Sofar S.p.A Via Isonzo 8, 20135 - Milano, Italy

ATC code:

A07EC02

INN (International Name):

MESALAZINE 400 mg

Pharmaceutical form:

GASTRO-RESISTANT TABLET

Composition:

MESALAZINE 400 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTIDIARRHEALS, INTESTINAL ANTIINFLAMMATORY/ANTIINFECTIVE AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2005-10-14

Patient Information leaflet

_PATIENT INFORMATION  LEAFLET _

1

PENTACOL
®
 400 
GASTRO-RESISTANT, MODIFIED-RELEASE TABLETS 
ATC

AO7EC02 
MESALAZINE

COMPOSITION 
Each 400 mg tablet contains: 
_ACTIVE INGREDIENT_
_: _  Mesalazine (5-aminosalicylic acid) 400 mg. 
_EXCIPIENTS_
_:_

Microcrystalline  cellulose;  Sodium  carboxymethyl  starch;  Maize  starch;  Magnesium  stearate; 
Polyvinylpyrrolidone; Mannitol; Silicon dioxide; Methacrylic acid copolymers; Talc; Titanium dioxide; Red ferric 
oxide; Triethyl citrate. 

PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM AND PRESENTATION 
Box of 60 gastroresistant modified-release tablets containing 400 mg, oral use. 

PHARMACOLOGIC AND THERAPEUTIC CATEGORY 

Intestinal anti-inflammatory agents - mesalazine. 

MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI (Italy) 

MANUFACTURER AND CONTROL SITE 

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI (Italy) 

WHEN TO USE THIS MEDICINAL PRODUCT 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Ulcerative colitis, Crohn’s disease, acute and chronic intestinal idiopathic inflammation, localized in the distal 
ileum and in the colon. 

INFORMATION FOR THE CORRECT USE OF THIS MEDICINAL PRODUCT 
CONTRA-INDICATIONS 
Hypersensitivity to mesalazine, to salicylates in general or to any one of the excipients.  Active peptic ulcer.  
Severe nephropathy.  Avoid use during the last weeks of pregnancy.   Avoid use in children under six years of 
age. 
PRECAUTIONS 
Particular caution should be taken in patients with kidney or liver injury and in patients under treatment with 
oral hypoglycemics, diuretics, coumarins and corticosteroids.  Prolonged use may lead to sensitization.  Use 
should be avoided in patients with kidney failure. 
INTERACTIONS 
During treatment with PENTACOL tablets, avoid use of lactulose 

Summary of Product characteristics

Page 1 of 4 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Pentacol 400 mg, gastro-resistant modified-release tablets 

2

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each 400 mg tablet contains: 
_ACTIVE INGREDIENT_
_: _  Mesalazine (5-aminosalicylic acid) 400 mg. 

For excipients, see 6.1. 

3

PHARMACEUTICAL FORM 

Gastro-resistant tablets 

4

CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Ulcerative  colitis,  Crohn’s  disease,  acute  and  chronic  intestinal  idiopathic  inflammation,  localized 
in the distal ileum and in the colon. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The average adult dose is 2 tablets three times daily.  In acute disease the maximum dose is up to 10 
tablets  per  day,  according  to  the  physician’s  directions.  PENTACOL  tablets  must  be  swallowed 
whole (do not break or chew the tablets) with a glass of water, away from meals. For patients taking 
this  medicine  for  the  first  time,  it  is  advisable  to  begin  treatment  at  a  lower  dose  and  increase  it 
gradually  over  a  few  days  until  the  full  daily  dosage  is  reached.    Avoid  use  in  children  under  six 
years  of  age.    Treatment  in  the  active  phase  is  4-6  weeks.    For  long-term  treatments  to  maintain 
remission,  the  daily  dosage  of  PENTACOL  gastro-resistant,  modified-release  tablets  must  be 
established by the physician depending on the patient state and the disease evolution. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

Hypersensitivity  to  mesalazine,  to  salicylates  in  general  or  to  any  one  of  the  excipients.    Active 
peptic  ulcer.    Severe  nephropathy.    Avoi