Penfin 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ketoprofenum

Available from:

Fatro S.p.A.

ATC code:

QM01AE03

INN (International Name):

Ketoprofenum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; koń; świnia

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284268; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284251; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284244

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PENFIN, 100 MG/ML,
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, KONI I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII,
JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO),
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Penfin, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
Ketoprofen
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy
ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Przezroczysty, bezbarwny do lekko
żółtawego roztwór, bez widocznych cząstek
.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy,
zwłaszcza w przebiegu
chorób układu mięśniowo
-
szkieletowego, układu oddechowego, obrzęk
u wymienia, morzysk
i zapalenia wymienia.
KONIE:
jako środek przeciwbólowy w leczeniu stanów zapalnych układu
kostno
-stawowego oraz
mięśniowo
-szkieletowego oraz w objawowym leczeniu morzysk (kolek jelitowych).
ŚWINIE:
jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w
leczeniu chorób układu
oddechowego i syndromu MMA u loch.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, owrzodzeń
błony śluzowej żołądka i jelit
.
Nie stosować w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, a także
steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, diuretykami lub
antykoagulantami.
Produktu należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie
należy stosować u koni
sportowych na 15 dni przed zawodami.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Ponieważ mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
polega na hamowaniu
syntezy prostaglandyn, leki tej klasy u wrażliwych zwierząt mogą
indukować zaburzenia żołądkowo
-
j

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Penfin, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy
ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, bez
widocznych cząstek
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń, świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy,
zwłaszcza w przebiegu
chorób układu mięśniowo
-
szkieletowego, układu oddechowego, obrzęk
u wymienia, morzysk
i zapalenia wymienia.
KONIE:
jako środek przeciwbólowy w leczeniu stanów zapalnych układu
kostno
-stawowego oraz
mięśniowo
-szkieletowego oraz w objawowym leczeniu morzysk (kolek jelitowych).
ŚWINIE:
jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w
leczeniu chorób układu
oddechowego i syndromu MMA u loch.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, owrzodzeń
błony śluzowej żołądka i jelit
.
Nie stosować w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, a także
steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, diuretykami lub
antykoagulantami.
Produktu należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie
należy stosować u koni
sportowych na 15 dni przed zawodami.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
lub na
dowolną
substancję
pomocniczą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjaln
e środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie zaleca się podawania produktu źrebiętom do 15 dnia życia,
ponieważ bezpieczeństwo produktu
u
tej grupy w