Pemetrexed medac

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetrexed

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Maligní pleurální mezoteliom Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-malá buňka rakovina plic Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed medac je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed medac je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-11-26

Patient Information leaflet

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED MEDAC 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED MEDAC 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED MEDAC 1000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
medac používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed medac uchovávat
6.
Obsah balení s další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed medac se podává pacientům be
z předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru
postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed medac se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud
máte rakovinu plic v pokročilém stadiu
a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo
zůstalo po počáteční chemoterapii
převážně nezměněno.
Pemetrexed meda

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako
pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako
pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako
pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna 1000 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg
sodíku.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý
́
až světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován k
léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován v
první linii k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným
karcinomem plic jiného histologického
typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed medac je indikován jako monoterapie k
udržovací léčb�