PEMETREXED TAMARANG 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

PEMETREXED

Available from:

Tamarang, S.A

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

PEMETREXED

Composition:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Therapeutic area:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed

Product summary:

PEMETREXED TAMARANG 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 08/02/2016 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-02-08

Patient Information leaflet

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED TAMARANG 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Tamarang y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Tamarang
3. Cómo usar Pemetrexed Tamarang
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Tamarang
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED TAMARANG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Tamarang es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Tamarang se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Tamarang también se puede administrar, junto con
cisplatino, para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Tamarang se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón
en un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Tamarang también se puede administrar para el tratamiento
de aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED TAMARANG
NO USE PEMETREXED TAMARANG
-
si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los
demás componentes de éste
medicamento

Summary of Product characteristics

1 de 24
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Tamarang 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio (< 1 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Tamarang en combinación con cisplatino, está indicado
para el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Tamarang en combinación con cisplatino, está indicado
para el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Tamarang en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Tamarang en monoterapia está indicado para el tratamiento
en segunda línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Pemetrexed Tamarang debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico cualificado en el uso de
quimi