Pemetrexed Stada 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Pemetrexedum

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexedum

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991262402; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991262396

Authorization status:

2019-03-02

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED STADA, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed STADA
3.
Jak stosować lek Pemetrexed STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed STADA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Pemetrexed STADA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, stosuje się
w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Pemetrexed STADA w skojarzeniu z cisplatyną stosuje się jako
początkowe leczenie u pacjentów
z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetrexed STADA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej
mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Pemetrexed STADA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem
płuca w stadium
zaawansowanym, u których na

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed STADA, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci 30,21 mg
pemetreksedu disodowego
dwu i półwodnego).
Fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 120,83
mg pemetreksedu disodowego dwu
i półwodnego).
Fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci 604,13
mg pemetreksedu disodowego dwu
i półwodnego)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml koncentratu zawiera około 3,18 mg sodu.
Fiolka 4 ml zawiera około 12,72 mg sodu.
Fiolka 20 ml zawiera około 63,60 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego lub
jasnozielonożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed STADA w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed STADA w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany jako
leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed STADA w monoterapii jest wskazany do stosowania jako
leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
2
Pemetrexed STADA w monoterapii jest wskazany do stosowania jako
leczenie drugiego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo
za