Pemetrexed Sandoz

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetreksed półtoradrenaliny disodowej

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnych chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Mały komórka nowotwór płuc komórki Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Sandoz jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Sandoz jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
Pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako
początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w stadium zaawansowanym,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej
mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w s

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli
sodowej).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna fiolka proszku zawiera około 11 mg sodu.
Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli
sodowej).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna fiolka proszku zawiera około 54 mg sodu.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci soli
sodowej).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna fiolka proszku zawiera około 108 mg sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Liofilizowany proszek o barwie od białej do białawej lub
jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako
leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Sandoz w monoterapii jest wska