Pemetrexed Sandoz

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetrexed dinatriumhemipentahydraat

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

35
B.
BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED SANDOZ
® 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
PEMETREXED SANDOZ
® 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
PEMETREXED SANDOZ
® 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat aan patiënten, die nog niet
eerder chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Sandoz wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Sandoz aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Sandoz is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Eén injectieflacon met poeder bevat 100 mg pemetrexed (als
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Eén injectieflacon met poeder bevat ongeveer 11 mg natrium.
Pemetrexed Sandoz 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 mg pemetrexed (als
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Eén injectieflacon met poeder bevat ongeveer 54 mg natrium.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Eén injectieflacon met poeder bevat 1000 mg pemetrexed (als
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Eén injectieflacon met poeder bevat ongeveer 108 mg natrium.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Wit tot bijna wit of lichtgeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Sandoz is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom and