PEMETREXED SANDOZ FARMACEUTICA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

PEMETREXED

Available from:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

PEMETREXED

Dosage:

25 mg/ml inyectable 20 ml

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

PEMETREXED 25 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Units in package:

1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Pemetrexed

Product summary:

PEMETREXED SANDOZ FARMACEUTICA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED SANDOZ FARMACEUTICA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2018-04-12

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED SANDOZ FARMACÉUTICA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéuticoincluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sandoz
Farmacéutica
3.
Cómo usar Pemetrexed Sandoz Farmacéutica
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Sandoz Farmacéutica
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED SANDOZ FARMACÉUTICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para
el tratamiento inicial de pacientes en
estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadio avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed es también un tratamiento para aquellos pacientes en
estadios avanzados de cáncer de pulmón
cuya enfermedad ha progresado, después de que hayan recibido otro
tratamiento inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SANDOZ
FARMACÉUTICA
NO USE PEMETREXED SANDOZ FARMACÉUTICA
-
si es ALÉRGICO A PEMETREXED O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento (inclu

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Sandoz Farmacéutica 25 mg/ml concentrado para solución
para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado contiene 25 mg pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 35 mg
de propilenglicol.
Cada vial de 4 ml concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 4 ml contiene 140 mg de propilenglicol.
Cada vial de 20 ml concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 20 ml contiene 700 mg de propilenglicol.
Cada vial de 40 ml concentrado contiene 1.000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 40 ml contiene 1.400 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, entre incoloro a amarillo claro a marrón,
marrón amarillento o amarillo verdoso.
El pH del concentrado está entre 8,3 y 9,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
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