Pemetrexed medac

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetreksedi

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Pemetrexed medac-valmistetta yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed medac-valmistetta yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetrexed medac on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetrexed medac on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-11-26

Patient Information leaflet

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED MEDAC 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED MEDAC 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED MEDAC 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed medac
-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed medac on syöpälääke.
Pemetrexed medac on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja
sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa
potilaille, jotka eivät ole aiemmin
saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed medac -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed medac -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed medac on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden
sairaus on edennyt muun ensin annetun kemoterapian jälke

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed medac 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed medac 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed medac 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pemetrexed medac 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää
pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 100 mg
pemetreksediä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 100 mg injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Pemetrexed medac 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää
pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 500 mg
pemetreksediä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 500 mg injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Pemetrexed medac 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää
pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 1000
mg
pemetreksediä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 1000 mg injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks.
kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed medac on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed medac on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin