PEMETREXED DITROMETAMINA DR. REDDY'S 1000 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

PEMETREXEDUM

Available from:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

PEMETREXEDUM

Dosage:

1000mg

Pharmaceutical form:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Product summary:

13839/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13839/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S 1000 MG PULBERE
PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
CE ESTE PEMETREXED DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEMETREXED
DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PEMETREXED DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PEMETREXED DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE PEMETREXED DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Pemetrexed este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca tratament pentru
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii la care nu
s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed este utilizat, de asemenea, ca tratament de primă
intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii
cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un
stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră
a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte
neschimbată după chimioterapia initială.
Pemetrexed este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii
cu cancer p

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13839/2021/01
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 1000 mg pulbere pentru
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed
ditrometamină dihidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Înainte de administrare este necesară o diluare suplimentară a
soluției.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă până la galben deschis sau galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie a cancerului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului pulmonar local
avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat
imediat după chimiotereapia pe bază de
platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţi cu cancer pulmonar
altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Pemetrexed trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specializat în