Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Pemetrexed-Dinatrium

Available from:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed Disodium

Pharmaceutical form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium (27555) 551,4 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2017-02-04

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED BETA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED BETA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Pemetrexed beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed beta beachten?
3. Wie ist Pemetrexed beta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pemetrexed beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Pemetrexed wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
Pemetrexed wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit da

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Pemetrexed beta 100 mg _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium).
Nach Auflösung enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält ca. 11 mg Natrium
(0,48 mmol).
_Pemetrexed beta 500 mg _
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium).
Nach Auflösung enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält ca. 52 mg Natrium
(2,26 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes
Pulver.
Die Osmolalität der rekonstituierten Lösung beträgt zwischen 260
und 340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line
Therapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender
2
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur