Pemetreksed Alvogen 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

pemetrexedum

Available from:

Alvogen IPCo S.ar.l., 5, Rue Heienhaff, Senningerberg, Luksemburg

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexedum

Dosage:

1000 mg

Pharmaceutical form:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Composition:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-363862657-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Authorization date:

2015-11-06

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREKSED ALVOGEN 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
PEMETREKSED ALVOGEN 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pemetreksed Alvogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Alvogen
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Alvogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Alvogen
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Alvogen je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Alvogen se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji
prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Alvogen se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala
na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne
kemoterapije.
Pemetreksed Alvogen se takoĎer primjenjuje u bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED ALVOGEN
NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED ALVOGEN
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
a
ko dojite; tijekom liječenja lijekom Pem

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Alvogen 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Pemetreksed Alvogen 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija (2,35 mmol).
Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija (4,70
mmol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Alvogen je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Alvogen je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Alvogen je indiciran kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Alvogen je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1)._ _
H A L M E D
25 - 10 - 2018
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pemetreksed Alvogen se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika koji je obučen za primjenu
antitumorske kemoterapije.
_Pemetreksed