PEDIVAX

Country: Italy

Language: Italian

Source: Ministero della Salute

Active ingredient:

BACTEROIDES NODUS INATTIVATO, B1, B2, B4, C, D, E, F, G, H

Available from:

MSD ANIMAL HEALTH S.R.L.

ATC code:

QI04AB03

INN (International Name):

BACTEROIDES NODUS INACTIVE, B1, B2, B4, C, D, IS, F, G, H

Composition:

BACTEROIDES NODUS INATTIVATO - SIEROTIPI : A; B1; B2; B4; C; D; E; F; G; H - 10 MCG (PILI X SIEROTIPO)

Units in package:

FLACONE IN PLASTICA DA 50 ML, FLACONE IN PLASTICA DA 100 ML

Prescription type:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Therapeutic area:

BACTEROIDES

Product summary:

OVINI - OVINI - 0 giorni - USO SOTTOCUTANEO

Authorization date:

1991-05-20

Patient Information leaflet

Pedivax
®
Emulsione iniettabile per ovini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSD Animal Health S.r.l.
Via Fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova
20090 Segrate (MI)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pedivax, emulsione iniettabile per ovini
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml di vaccino (= 1 dose) contiene:
Principi attivi:
Colture batteriche inattivate di _Bacteroides (Dichelobacter)
nodosus,_ sierotipi A, B
1
, B
2
, C, D, E, F, G e H: 10 μg di pili per ciascun sierotipo.
_Dichelobacter nodosus_ sierotipo I: 5x10
8
cellule
Eccipienti:
Paraffina liquida
Sodioetilmercuriotiosalicilato
Mannitolo oleato
4.
INDICAZIONI
Pedivax è indicato esclusivamente per la vaccinazione degli ovini,
per la profilassi e la terapia della pedaina, sostenuta da
_Bacteroides _
_(Dichelobacter) nodosus_.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo la seconda
somministrazione
Durata dell’immunità: 5 mesi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Leggere attentamente il Punto “Avvertenze speciali”
6.
REAZIONI AVVERSE
Si possono verificare occasionalmente delle reazioni localizzate al
sito di inoculo.
Tali reazioni che si manifestano con un leggero gonfiore o con noduli
nella sede di somministrazione del vaccino, tendono a scomparire nel
giro di
2 o 3 settimane e non comportano alcun rischio per l’animale.
Il vaccino può provocare raramente delle reazioni anafilattoidi. In
tali evenienze è necessario intervenire somministrando antistaminici
e cortisonici.
Occasionalmente si possono verificare rialzo termico e inappetenza.
Può verificarsi, seppur raramente, la comparsa di estese zoppie dopo
la vaccinazione. Ciò è da

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pedivax, emulsione iniettabile per ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di vaccino (= 1 dose) contiene,
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I):
Colture batteriche inattivate di Bacteroides (Dichelobacter) nodosus,
sierotipi A, B
1
, B
2
, C, D, E, F, G
e H: 10

g di pili per ciascun sierotipo.
Dichelobacter nodosus sierotipo I: 5

10
8
cellule
ECCIPIENTE(I):
Paraffina liquida 500 mg
Sodioetilmercuriosalicilato 0,05 mg
Mannitolo oleato 45 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Pedivax è indicato esclusivamente per la vaccinazione degli ovini,
per la profilassi e la terapia della
pedaina, sostenuta da Bacteroides (Dichelobacter) nodosus.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo la seconda
somministrazione
Durata dell’immunità: 5 mesi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.Vedi paragrafi 4.4 e 4.7.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
E’ sconsigliato vaccinare gli animali entro 6 - 8 settimane dalla
tosatura o entro 6 mesi dalla vendita
e/o partecipazione a mostre, poiché l’eventuale comparsa di
reazioni al sito di inoculo potrebbe
disturbare le operazioni di tosatura o causare decolorazioni
localizzate alla pigmentazione del vello.
Alcuni animali, a causa di un deficit contemporaneo del sistema
immunitario o a seguito di fenomeni
di immunosoppressione particolarmente estesi, non sviluppano una
immunità specifica a seguito della
vaccinazione e risultano, quindi, completamente esposti al periodo di
infezione.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Attenersi alle indicazioni d’uso. Evitare l’iniezione
intramuscolare.
Il vaccino deve essere somministrato rispettando quanto più possibile
le normali condizioni di asepsi,
cercando di evitare che l’inoculazione avven